세계적 사망 보고 증가, 적응증 확대에 따른 사용 급증이 원인
유럽식품의약품안전청 EMA는 지난 18일(금) 항응고제 ‘프라닥사’(성분명: 다비가트란)에 관한 안전성정보를 발표했다.
이 정보에 따르면 프라닥사는 유럽에서 처음으로 2008년 3월 정형외과 분야에서 적응증을 승인받은 이후 올해 11월 6일까지 일본을 포함해 전 세계적으로 자발적인 보고에 의거한 사망 보고는 256건에 이르렀고 그 중 유럽에서의 사망 보고는 21건이었다.
EMA의 의약품위원회 CHMP는 이러한 배경에는 비판막성심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 예방 및 전신성 혈전증에 대해서도 적응증을 확대하자 일부 국가에서 사용이 급증하면서 부작용 보고도 증가했다고 분석했다.
항응고제의 출혈 위험은 이미 주지되었던 것
EMA에 따르면 유럽에서도 최근 다비가트란에 따른 사망 사례가 언론의 관심을 받고 있다고 한다.
그러나 항응고제에 의한 출혈 위험은 이미 잘 알려져 있기 때문에 다비가트란에 관해서도 다양한 사용 조건을 내세우고 있다고 말했다.
또 유럽에서 프라닥사를 승인한 이래 11월 6일까지 세계적으로 심각한 출혈성 이벤트에 의한 사망 건수는 256건으로 그 중 21건이 유럽에서 발생된 것으로 드러났다.
일본에서는 올해 3월부터 9월에 걸쳐 23건의 사망 보고가 있었고 일본순환기학회와 베링거 인겔하임은 프라닥사의 적정사용에 관한 주의를 촉구하고 있다.
EMA는 이와 같은 사망 보고가 증가하고 있는 배경에 대해 올해 8월 프라닥사가 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 또는 전신성 혈전증 예방에도 효과가 있다고 승인되자마자 사용량이 급격히 증가하게 된 것과 관련이 있다고 보고 있다.
또한 이 약을 사용하는 의사들 사이에서 출혈성 부작용에 대한 의식이 높아진 결과, 평소보다 더 많은 부작용 보고가 있었다.
10월에는 EMA도 일본처럼 ‘사용 시작 전 신기능 평가’ ‘치료 시작 후에도 75세 이상 또는 신기능 저하가 의심되는 환자에 대해 연간 1회 이상 신기능 검사를 실시해야 한다’고 첨부문서를 개정했다.
한편, CHMP에서는 현시점에서 첨부문서의 변경은 없지만 앞으로 출혈성 부작용 보고의 재검토를 다시 시작할 방침이라고 전했다.