신종 코로나바이러스 백신 접종이 시작된 해외에서는 백신 부작용 중 하나로, 케이스는 많지 않지만, ‘아나필락시스’라고 불리는 급격한 알레르기 반응이 일어나는 것이 보고되고 있다. 최근 NHK는 일본에서의 신종 코로나 백신 접종을 앞두고 부작용으로 보고되고 있는 아나필락시스와 그에 대한 대응책을 보도했다. 백신 접종을 앞둔 한국에도 참고가 되리라 생각해 그 내용을 소개한다. 일본의 전문가들은 아나필락시스는 곧바로 발견하고 조치를 취하면 대응할 수 있기 때문에 일본 국내에서 접종을 할 때에는 부작용에 대비한 체제 만들기가 중요하다고 지
다이이찌산쿄의 NOAC(New Oral Anticoagulant, 신규 경구용 항응고제) 릭시아나(성분명 에독사반)의 이상반응에 '간질성 폐질환'이 추가된다.식품의약품안전처는 20일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 에독사반 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가 변경이 필요하다고 판단해 허가사항 변경과 관련된 의견 제출을 요청한다고 밝혔다.이에 따르면 릭시아나의 이상반응에 '간질성 폐질환'이 추가되어 '객혈 또는 폐포출혈이 때때로 동반되는 간질성 폐질환이 나타날 수 있다. 이 약 투여 시 임상증상(숨참, 호흡
일본 후생노동성이 지난해 9월 세계 최초 경구용 C형 간염치료제로 승인한 얀센의 ‘소브리아드캡슐(일반명 시메프레빌나트륨)’이 패혈증과 뇌출혈 등을 발현할 수 있다고 발표했다.소브리아캡슐은 2세대 프로테아제 저해제로 숙주세포 내에서 C형 간염바이러스의 기생과 증식을 억제하는 작용기전을 가졌다. 세로글루프1 또는 2의 C형 간염치료에 있어 혈중 HCV RNA량이 높은 미치료환자나 인터페론을 포함한 치료법으로 효과를 볼 수 없고, 재발된 환자의 바이러스 혈증을 효능효과로 한 새로운 유효성분의 의약품으로 등장부터 큰 이목을 끌었다. 특히
과민증환자 사용금지, 호흡곤란, 혈압저하 시 투여 중지일본 후생노동성 수집 주요 의약품 부작용 정보[조사마이신조사마이신 프로피온산 에스텔] - 판매명(회사명) : 조사마이신 조사마이신정 50mg정, 동정 2000mg(아스텔라스제약) 조사마이신 프로피온산(酸)에스텔 조사마이신시럽 3%, 동드라이시럽 10%(아스텔라스제약)- 약효분류 등 : 주로 그램양성균, 마이코프라즈마에 작용하는 것- 효능 효과 : 조사마이신 본제에 감성을 가진 포도구균속, 연쇄구균속, 폐렴구균, 적리균, 마이코프라즈마속 표재성피부감염증, 심
알레르기성 쇼크, 혈압저하, 호흡곤란 등 발생 일본 후생노동성 수집 주요 의약품 부작용 정보[자나미비어]- 판매명(회사명) : 리렌자(글락소 스미스클라인) - 약효분류 등 : 항바이러스제 - 효능 또는 효과 : A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증의 치료와 예방 [사용상의 주의(밑줄부분이 추가개정 부분)][부작용(중대한 부작용)] 쇼크, 아나피락시 : 쇼크, 아나피락시(혈압저하, 호흡곤란, 인후 후두 부종 등)가 일어날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되면 투여를 중지하고 적절한 처치를 할 것. [참고] 최근 약 3
베링거잉겔하임, 파킨슨병 치료제 일본 후생노동성 의약식품국은 최근 ‘의약품·의료기기 등 안전성 정보’ 사례를 발표 하고 중요한 부작용에 관해 경고했다.프라미펙솔 염산염 -판매명 : ① 비씨프롤정 0.125mg, 동정 0.5mg(일본 베링거잉겔하임) ② 미라펙스 LA정 0.375mg, 동정 1.5mg(일본 베링거잉겔하임) 미라펙스서방정 -약효분류 : 항파킨슨제 -효능 또는 효과 : ① 1. 파킨슨병 2. 중등도에서 고도의 특발성 레스트레스렉증후군(하지정지불능증후군) ② 파킨슨병[부작용(중대한 부
중독성표피회사융해증 발현 4명 중 1명 사망일본 후생노동성 의약식품국은 최근 ‘의약품·의료기기 등 안전성 정보’ 사례를 발표 하고 중요한 부작용에 관해 경고했다.모가므리즈맙(유전자변형) -판매명 : 포테리지오 점적정주(點滴靜注) 20mg(코와핫코키린) -약효분류 : 기타의 종양용약 -효능 또는 효과 : 재발 또는 난치성 CCR4양성의 성인 T세포 백혈병림프종[경고]중독성표피회사융해증(Toxic Epidermal Necrolysis : TEN), 피부점막안증후군(Stevens-Jhonson 증후
일본서 발생자 2명 중 1명 사망일본 후생노동성 의약식품국은 최근 ‘의약품·의료기기 등 안전성 정보’ 사례를 발표 하고 중요한 부작용에 관해 경고했다.[테라프레빌] -판매명 : 테라빅정 250mg(다나베 미츠비시제약) -약효분류 : 항바이러스제 -효능 또는 효과 : 세로그룹Ⅰ(제노타입Ⅰ)(Ⅰa) 또는 Ⅱ(1b)의 C형 만성간염에 있어서 다음 중 하나의 바이러스 혈증 개선(1) 혈중 HCV RNA 량이 높은 수치인 미치료 환자(2) 인터페론제제의 단독요법, 또는 리바비린과의 병용요법에서 무효 또는 재발 된 환자■
국내 제품 유한 테모달 캅셀(Temozolomide) 일본 후생노동성 의약식품국은 최근 ‘의약품·의료기기 등 안전성 정보’ 사례를 발표 하고 중요한 부작용에 관해 경고했다.[테모졸로미드] -판매명 : 테모달캅셀 20mg, 동 캅셀 100mg, 동 점적정주(點滴靜注)용 100mg (MSD) -약효분류 : 알킬화제(劑) -능 또는 효과 : 악성신경교종(膠腫)■ 사용상의 주의(밑줄 부분 추가개정) [중요한 기본적 주의]B형간염 바이러스 캐리어의 환자 또는 HBs 항원음성인 환자에서 본제 투여 때문에 B형간염 바이러스의 재활성화에 의한 간
고혈압, 협심증, 부정맥치료제 및 본태성 진전치료제 아로티놀롤(제품명: 알말정)을 판매하고 있는 다이닛폰스미토모제약은 이 약과 설포닐우레아(SU)제 글리메피리드(제품명: 아마릴/사노피 판매)의 제품명이 비슷하다는 이유로 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)는 1월 9일자로 처방 시 주의하도록 당부했다.사노피에 따르면 이러한 약제 오인 처방에 의한 사망을 포함해 의료사고 건수와 히야리·핫또 사례가 일본의료기능평가기구에 보고되고 있다고 한다.확인부족 원인, 기업의 제품명 변경신청 실시2011년 10월 현재 일본의료기능평가기구의 ‘의료사고
2010년도 가정용품에 의한 건강피해 사례 보고12월 27일(화) 일본 후생노동성이 발표한 ‘2010년 가정용품 등에 관련된 건강피해 병원 모니터 보고’에서 작년 1년 동안 가장 많이 보고된 소아의 오음사고 원인이 담배인 것으로 밝혀졌다. 이것은 32년 동안 연속 1위를 차지했다.전체 최다보고는 흡입사고 이번 보고는 전국의 피부과와 소아과를 표방하는 모니터 병원으로부터 가정용품에 의한 건강피해 사례를 정리한 것으로 2010년도 건강피해의 상위 10개 품목은 다음의 표와 같다.(표) 2010년도 가정용품 등에 의한 건강피해 보고 건수
A홍콩형 보고 최다, 기침 시 에티켓 등 잘 지켜야일본에서는 2011년 제49주차(12월 5~11일) 감염증 발생동향 조사에 따르면 인플루엔자 평균보고 수가 유행의 시작을 알리는 1.0보다 높은 1.11이여서 후생노동성은 12월 16일(금) 인플루엔자 유행시즌에 돌입했다고 발표했다.인플루엔자 유행 시작은 평년과 비슷하지만 미야기현, 아이치현, 오카야마현 등에서의 보고 수 증가가 현저해 이들 현을 포함한 전국 12개 보건소에서는 주의 레벨의 기준치 10을 이미 넘어선 상태이다.2011/2012년 유행시즌의 인플루엔자 보고 수는 201
美 NEISS-CADES 데이터 분석 결과고령자에서는 입원을 필요로 하는 약제 관련 부작용을 일으킬 가능성이 젊은 세대에 비해 7배나 높다.미국 에모리대학 연구팀은 전국의 전자 상해 감시 시스템-공동의약품부작용감시(NEISS-CADES)의 데이터를 이용해서 65세 이상 고령자에 대한 약제 부작용에 따른 긴급입원을 조사한 결과, 항응고제와 당뇨병 치료제가 원인의 2/3을 차지했고 고위험군 약제는 전체의 1% 정도였다고 보고했다[The New England Journal of Medicine 2011; 365: 2002-2012]66%
건강상의 피해보고는 없어미국 BVL社는 유럽의약품청 EMA로부터 GMP 불충분 등의 이유로 제품에 대한 리콜을 권장하는 권고를 받고 11월 29일(화) 항암제 등에 대해 일제히 리콜 조치하기로 했다.이번 사태에 대한 건강상의 피해보고는 없었다.같은 날 밤 일본에서 리콜 조치를 발표한 것은 ▲교와하꼬기린의 조혈간세포 이식 전 치료제 ‘부설펙스’(Busulfex, 성분명: 부설판) ▲일본신약의 골수이형성증 치료제 후보 ‘비다자’(Vidaza, 성분명: 아자시티딘) ▲일본얀센의 항암제 ‘벨케이드’(Velcade, 성분명: 보르테조밉)의
세계적 사망 보고 증가, 적응증 확대에 따른 사용 급증이 원인유럽식품의약품안전청 EMA는 지난 18일(금) 항응고제 ‘프라닥사’(성분명: 다비가트란)에 관한 안전성정보를 발표했다.이 정보에 따르면 프라닥사는 유럽에서 처음으로 2008년 3월 정형외과 분야에서 적응증을 승인받은 이후 올해 11월 6일까지 일본을 포함해 전 세계적으로 자발적인 보고에 의거한 사망 보고는 256건에 이르렀고 그 중 유럽에서의 사망 보고는 21건이었다.EMA의 의약품위원회 CHMP는 이러한 배경에는 비판막성심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 예방 및 전신성 혈전
투여 시작 후부터는 정기적인 간기능검사 받아야일본 의약품의료기기종합기구 PMDA와 도리이(鳥居)약품은 11월 1일(화) 통풍·고요산혈증치료제 ‘유리논’(성분명: 벤즈브로마론)의 적정사용에 관한 주의를 촉구했다.지난 2000년 이미 이 약에 의한 심각한 간장애에 대한 긴급안전성정보가 나왔음에도 불구하고 매년 20건 정도의 부작용 증례 보고가 잇따르자 다시 한 번 주의를 촉구하는 동시에 첨부문서의 경고란에는 ‘환자의 상태를 충분히 관찰해야 한다’는 문구를 추가로 기재했다.도리이약품에서는 2000년 이후에도 지속적으로 안전성에 관한 조사
일본담배산업(JT)는 17일(월) 골다공증치료제 ‘JTT-305’의 국내외 개발을 중단한다고 발표했다.외국에서 임상시험을 진행 중이던 미국 머크로부터 계약해지통보를 받고 라이센스 계약을 종료함과 동시에 JT도 국내외 임상시험의 결과 등을 종합적으로 감안해서 개발을 중단한다고 판단했다.이 개발 제제는 부갑상선세포의 칼슘감지수용체에 작용해서 혈중칼슘의 감지를 저해하고 부갑상선호르몬 분비를 일과성으로 촉진시키기 때문에 뼈의 대사 순환을 높여서 골형성을 촉진시킬 것으로 기대했었다.또한 이 제제는 JT가 경구용으로 개발, 일본을 제외한 전
독일, 캐나다, 미국 공동 연구팀 조사중세유럽에서 대유행했던 페스트균의 DNA가 현재 아프리카 등에서 확산되고 있는 페스트균과 상당히 유사하다는 사실을 알아냈다.이번 연구 결과는 독일과 캐나다, 미국의 연구팀이 영국 과학전문지 네이처에 발표했다.연구팀은 1348~50년 경 페스트균에 의한 희생자가 이장된 영국 런던 묘지의 시체 4구의 치수에서 페스트균에 존재하는 특유의 DNA를 검출, 이 DNA의 유전자 정보를 검사한 결과 감염병을 일으키는 유전자는 660년이 지난 지금에도 거의 차이가 없는 것을 알 수 있었다. 현재가 당시만큼 감
폐고혈압증 발생 시 투여 중단 촉구미국 FDA는 지난 10월 11일(화) 백혈병 치료에 사용되는 티로신 인산화효소 억제제 ‘다사티닙’(상품명: 스프라이셀)을 투여 후 드물지만 심각한 부작용 폐고혈압증(PAH)이 발병한다는 보고의 안전성정보를 의료전문인들에게 발표했다.또 폐고혈압증 발병 위험에 관한 정보는 제품의 첨부문서에도 추가하도록 지시했다.PAH 발생 즉시 약 투여 완전 중단해야다사티닙에 대한 미국의 적응증은 필라델피아염색체양성의 만성골수성백혈병 또는 급성림프구성 백혈병이다.FDA에 따르면 스프라이셀을 사용하기 시작한 후에 PA
일본순환기학회, 전문의와 개업의의 연대 중요성 강조지난 9월 30일(금) 일본순환기학회 프레스 세미나에서는 신규 항응고제 ‘프라닥사’의 적정사용을 둘러싸고 여러 전문의로부터 “프라닥사를 투여할 때는 우선 순환기내과 전문의가 투여 가능한 환자를 구별해야 한다”는 의견이 나왔다.프라닥사는 사망을 포함해 중대한 부작용이 보고되는 등 취급이 어려운 약제이기 때문에 비전문의가 이 제제를 어떻게 사용해야 할지 전문의와의 역할분담이 예상된다.지난 3월 14일~8월 13일까지 제4차 시판 후 조사 중간보고에 따르면 부작용으로 인한 사망은 15건,