앞으로 해외에서 개발되는 신약의 일본 도입이 쉬워질 전망이다. 일본은 그동안 엄격한 자국 임상시험 요구로 해외에서 개발된 신약의 도입이 한국 등보다 늦어었다.
일본 후생노동성은 최근 해외에서 개발 중인 약을 일본에서도 빨리 판매할 수 있도록 하기 위해, 이제까지 제약회사에 요구했던 ‘국제적인 임상시험을 하기 전에 일본인에 대한 추가 임상시험 요구’을 원칙적으로 폐지한다고 NHK가 보도했다.
일본은 해외에서 개발된 약을 일본에서 제조·판매할 때는 환자에게 투여하여 안전성과 유효성을 확인하는 임상시험을 3단계로 나누어 실시하고 있다.
3 단계 임상시험은 복수 국가의 환자가 참가하여 동시에 진행되는데, 후생노동성은 그동안 이 국제적 임상시험에 참가하기 전에 일본인에게 투여해도 안전한지 여부를 확인하는 임상시험을 추가적으로 요구해 왔다.
하지만 일본인에 대한 추가 임상시험 비용과 시간이 소요되기 때문에 제약회사들이 이를 기피하여, 해외에서 개발되는 신약이 일본에서는 판매되지 않는 ‘드럭 로스’ 현상의 주요 원인이 되었다. 이에 따라 후생노동성은 해외에서 개발 중인 약에 대하여 일본인에 대한 추가 임상시험을 원칙적으로 필요하지 않도록 하였다.
구체적으로 ▲희귀질환과 난치병, 아이의 질환에 사용하는 약 등은 임상시험이 필요하지 않는다, 다만 ▲항암제 등 중대한 부작용이 자주 나타날 가능성이 있는 약품은 신중하게 판단하도록 하였다.
후생노동성은 각 도도부현에 이 같은 임상시험 요건 개선 사항을 전달하는 통지를 보내고, 이를 영문으로 번역(英譯)하여 해외 각 제약회사에도 보내기로 하였다.