일본의 후지필름과 코와핫코 양사는 그들의 공동출자회사가 개발 중인 바이오후발약 사업으로 영국의 아스트라제네카(AZ)사와 제휴하게 됐다고 발표했다. AZ사는 항암제 개발과 판매 노하우가 풍부하며 조기제품화에 도움이 될 것으로 기대된다. 대형 바이오의약품들의 특허가 잇달아 만료되는 상황에서 후속품의 개발 경쟁이 날로 치열해지고 있다.
바이오시밀러는 바이오의약품의 후발약에 해당한다. 후지필름과 쿄와핫코키린은 2012년 절반씩 출자하여‘쿄와키린 후지필름 바이오로직스’(도쿄)사를 공동 설립했다. 현재는 2종류의 바이오시밀러 제품 개발에 힘쓰고 있다.
이 가운데 유럽에서 임상시험 제1단계 과정을 진행 중인 대장암, 폐암 치료에 쓰이는 항암제‘아바스틴(베바스즈마브)’의 바이오시밀러 개발 문제로 AZ측과 제휴한다.
일본의 양사와 AZ는 금년 내에 4500만달러(약 56억엔)씩 출자해서 영국 내에 합판회사를 설립한다. 미국 시장조사업체 IMS헬스에 따르면 항암제‘아바스틴’의 세계 매출은 2014년도에 60억7000만 달러(약 7500억엔_이며 제품별의 세계 매출 순위가 11위였다. 설립되는 새 회사는 아바스틴이 특허만료 시기를 맞이하는 2018~19년도에 바이오 후발약 발매를 겨냥한다. AZ사측과 개발 코스트를 분담한다는 계산도 있다. 로슈가 현재 아바스틴의 특허권을 가졌기 때문에 지금은 바이오시밀러 판매가 불가능하지만 특허기간이 끊어지는 동시에 저렴한 바이오후발약 수요가 쏟아질 것으로 기대된다.
AZ사는 2014년도 전문의약품 매출이 333억 달러였던 세계 7위의 대형제약회사. 항암제분야의 신약 후보물질을 다수 가지고 있다. 한편 쿄와키린후지필름은 관절염 류마티스와 궤양성 대장염치료에 쓰이는 휴미라의 바이오시밀라를 개발했다. 휴미라는 14년도 세계 매출이 118억달러로 제품별 순위 톱이었다.
<바이오 후발약>
바이오시밀러 라고도 불린다. 특허기간이 만료된 바이오의약품을 추적해서 동등한 약효를 가진 후발약을 다른 메이커가 발매하는 것을 지칭한다. 바이오의약품은 유전자변형이나 세포배양 등의 바이오테크놀로지 기술을 쓰는 의약품이며 그 제조 공정이 복잡하기 때문에 특허 만료된 오리지널약과 성분이 똑같아질 수는 없다.
이 때문에 화학합성으로 생산되는 저분자약의 경우에는 ‘후발약’이라고 호칭되지만 그 성분이 유사하다는 의미에서‘바이오 후발약’ 또는 ‘바이오 시밀러’라고 호칭된다.