일본 후생노동성은 일반약보다 리스크가 높은 전문의약품을 어린이에게 안심하고 사용할 수 있도록 올해부터 어린이 맞춤 용법·용량 기준과 안전에 관한 정보를 명시하기 위한 기준을 제시했다.
전국에서 치료데이터를 수집하여 전문가가 안전성과 유효성을 평가하고 그 결과를 첨부문서로 게재할 수 있도록 제약회사에 요구한다. 전문의약품은 어린이에게 사용하는 방법과 양이 표시되지 않은 것이 많아 의사의 재량으로 개선하여 부작용을 줄이는 한편 효과적인 사용으로 연계하려는 움직임을 보이고 있다.
후생노동성은 제약사의 임상시험은 어른을 대상으로 하는 경우가 많아 15세 미만의 어린이에게 사용할 때 안전성이 확인되어 있는 약은 적다고 밝혔다. 어린이 환자를 모집하는 것이 어렵고, 시간과 비용이 많이 걸리며, 장기가 미성숙한 상태로 어른보다 리스크가 높기 때문이다.
의약산업정책연구소의 조사에서는 2003~2009년에 발매된 207종류의 전문의약품 가운데 약 70%가 첨부문서에 어린이 용법 및 용량의 게재가 없으며, 지금도 같은 경향을 보인다고 밝혔다. 예를 들어 결핵치료의 항균약 ‘에탐부톨(Ethambutol)’과 소아암의 치료에 사용되는 항암제 ‘리툭시맙(Rituximab)’은 아이들에게 사용될 필요성이 높지만 용법 및 용량이 게재되어 있지 않다.
의사와 치과의사가 환자에게 사용하거나 처방하는 약으로 효과는 강하지만 부작용의 위험도 높아 환자의 병과 증상, 체질을 확인하고 양이나 방법의 조정이 필요하다. 일반용의약품(시판약)은 많은 사람이 사용할 수 있도록 효과가 조절되기 때문에 의사의 처방전이 없어도 약국에서 구매할 수 있다.
현장에서는 의사가 해외 사례를 참고하거나 어른 용량을 기본으로 신체의 표면적인 부분으로 계산하여 처방하고 있다. ‘치료에 사용하고 싶지만 부작용이 발견됐을 때 트러블이 되는 요소를 무시할 수 없다’며 사용을 주저하는 경우도 있다고 말한다.
후생노동성은 2015년 가을 국립성육의료연구센터에 어린이에게 투여된 약의 양과 방법, 부작용의 데이터를 등록하는 ‘소아의료정보수집 시스템’을 만들었다. 이 데이터를 분석·평가하기 위해 올해 센터에서 의사와 약사에 의한 회의를 연다. 평가가 끝난 약제부터 제약회사에 정보를 제공하고, 첨부문서에 게재하도록 할 방침이다. 후생노동성 담당자는 “많은 약에서 어린이용의 처방 기준이 없는 것이 현실이다. 부작용의 실태도 알 수 없다. 현장에서 안심하고 투약할 수 있는 환경조성을 만들어 나가고 싶다”고 토로했다.