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미라베그론 구미 승인 신청...아스텔라스제약
기사입력 2011-08-31 오후 1:46:00 | 최종수정 2011-08-31 오후 1:46:51

베시케어정과 함께 OAB시장의 선두주자 목표
일본 아스텔라스제약은 지난 29일(월) 과민성 방광염(OAB) 치료제 ‘미라베그론’(mirabegron, 개발번호:YM178)에 대해 24일 유럽에 이어 26일 미국 FDA에서도 승인을 신청했다.

이번에 신청한 적응증은 요의절박감, 빈뇨, 절박성 요실금에 대해서이다.

아스텔라스제약은 당초 작년에 유럽과 미국에서 승인을 신청할 예정이었지만 FDA로부터 건강한 성인을 대상으로 안압에 미치는 영향을 조사하는 시험이 추가로 요구돼 신청을 연기했었다.

과민성 방광염 환자는 방광의 근육(방광평활근)이 이완되기 어렵기 때문에 방광에 소량의 소변이 쌓여 요의절박감 등의 증상을 나타낸다.

이에 대해 ‘미라베그론’은 1일 1회 경구투여로 방광평활근에 있는 β3아드레날린수용체를 자극함으로써 근육을 이완시켜 소변을 저장하기 쉽게 하는 치료제이다.

이미 미국과 유럽에서 실시한 제3상 위약비교대조시험에서 주요평가항목이었던 ‘24시간 요실금, 배뇨횟수의 평균 변화량’에서 유의한 개선을 보였다.

이 밖에도 아스텔라스제약은 지난 7월에 ‘베시케어정’이 승인을 취득해서 2010~2014년 동안 두 제제를 합쳐 1550억 엔의 매출을 목표로 계획하고 있다.

현재는 아시아지역에서 한국, 중국, 대만, 인도를 대상으로한 국제공동 제3상 임상시험을 실시하고 있다. 약가등재는 오는 9월 또는 10월에 있을 예정이다.



기사제공 : jmp뉴스
베시케어 OD정 발매-아스텔라스제약
 
 
 
 
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