후생성 ‘알레기살’ 등 OTC약 전환 승인

알레르기치료제, 3년간 안전성 조사 실시해야
일본 후생노동성 약사·식품위생심의회 일반의약품부회는 지난 8월 18일(목) 다나베미쓰비시제약의 알레르기치료제 ‘알레기살’(성분명: 페미로라스트칼륨)의 OTC약 전환(스위치OTC) 등 3품목에 대해 승인했다.

‘알레기살’은 알레르기성 비염에 대해 1회 5mg을 하루에 두 번, 기관지천식에 대해서는 1회 10mg을 1일 2회의 용법/용량으로 복용하는 전문의약품이다.

이번 심의에서 OTC약 전환을 승인받은 것은 ‘꽃가루 알레르기, 집먼지 등에 의한 재채기, 콧물, 코막힘 등 코 알레르기 증상을 완화시킨다’는 효능/효과와 ‘1회 5mg, 1일 2회’ 복용한다는 용법/용량이다. 다만, 승인 조건으로 3년간 시판 후 안전성조사를 실시해야 한다.

이밖에도 승인받은 것은 항알레르기 성분의 케토티펜에 혈관수축성분인 나파졸린을 배합한 새로운 배합의 점비제 ‘파브론 알레스토 점비, 파브론 점비 퀵’(다이쇼제약)과 해열진통성분 ‘이부프로펜’의 1일 최대 복용량을 600mg으로 새롭게 개량한 내복약 ‘나론 화이트600, 이부프로펜600 다이쇼’(다이쇼제약, 상품명 변경이 승인 조건)가 있다.

또한 후생성은 위산분비억제제 ‘오메프라졸’, 당흡수억제제 ‘아카보스’ 등의 스위치OTC약에 대한 의학회의 반대 의견을 15일 공표, 부회에서의 심의 일정에 대해 “되도록 11월에 열릴 부회에 맞추도록 노력하겠지만 현재로선 미정이다”라고 전했다.