사용상의 주의사항 개정 및 의료기관에 정보제공 시작
일본 후생노동성 의약식품국 안전대책과는 지난 8월 12일(금) 혈액응고억제제 ‘프라닥사 캡슐’에 대해 소화관 출혈 등 출혈성 부작용으로 인한 사망이 8월 11일까지 총 5건이 발생한 것에 대해 제조판매회사인 일본 베링거 인겔하임에 대해 ‘사용상의 주의사항’ 개정과 함께 의료관계자에 대한 즉각적인 안전성 정보제공을 더욱 강력히 지시했다. 이에 따라 일본 베링거 인겔하임측은 12일자 안전성정보를 의료기관에 제공하기 시작했다.
후생성에 따르면 지난 6월 13일까지 프라닥사 캡슐을 투여한 환자에서 중대한 출혈성 부작용에 의한 사망이 1건(심부전환자)이 보고되자 베링거 인겔하임에 대해 의료기관에 안전성 정보를 제공하도록 지시했지만 그 이후에도 출혈성 부작용에 따른 4건의 사망이 발생, 보고되어 이번과 같은 지시를 내리게 된 것이다.
보고된 사망자 5명의 연령은 70대 1명, 80대 4명, 성별은 남성이 1명, 여성 4명이었다.
앞으로의 대응에 대해 환자의 안전 확보를 위해 (1)프라닥사 캡슐의 투여 전과 투여하는 동안의 신기능 검사를 실시하고 (2)출혈이나 빈혈 등의 징후를 충분히 관찰해서 출혈을 보일 경우에는 적절한 조치를 취해야 한다.
또한 (3)환자에 대해 출혈 등의 징후가 나타났을 경우에는 그 즉시 의사에게 연락하도록 지시하고 ‘사용상의 주의사항’을 개정함과 동시에 의료관계자에 대해 신속한 정보 제공을 할 수 있도록 지시했다.
그 밖에도 프라닥사 캡슐을 복용 중인 환자에 대해서는 코피, 잇몸출혈, 피하출혈, 혈뇨, 혈변 등을 주의하고 출혈이 있었던 경우에는 의사에게 신속히 연락하도록 촉구했다.