바이오시밀러사업 본견 전개...닛폰카야쿠

2012년 제1호 제품 신청 예정
닛폰캬야쿠(日本化學)는 바이오시밀러사업을 본격적으로 시작한다.

코와(興和)테바와 공동으로 개발하고 있는 G-CSF제제 ‘TKN732’에 대해 2012년에는 바이오시밀러 제1호 제품으로 승인을 신청할 방침이다.

또한 한국의 셀트리온 그룹으로부터 도입한 항체의약 ‘CT-P6’(성분명: 트라스트주맙)과 ‘CT-P13’(성분명: 인플릭시맙)에 대해서도 올 가을 일본 국내 임상시험을 시작해 2015년 안에 상시할 예정이다.

G-CSF제제 ‘TKN732’는 닛폰카야쿠가 2010년 4월 코와테바로부터 국내 공동개발 및 판매권을 취득한 바이오시밀러이다.

현재 양측은 국내에서 제1상 임상시험을 실시 중이며 2012년에는 승인 신청, 2013년에는 상시해서 바이오시밀러시장에 참전하겠다는 목표이다.

또한 이 G-CSF제제에 이어 2010년 11월에는 한국의 셀트리온으로부터 항체의약의 바이오시밀러 ‘CT-P6’과 ‘CT-P13’을 도입해 국내에서 개발을 시작했다.

현재 PDMA와 임상시험 설계에 관한 협의를 진행 중이며 올 가을에는 시험에 돌입할 계획이다.

닛폰카야쿠의 의약사업본부장은 지난 1일(금) 열린 결산설명회에서 “창약 100주년을 맞이해 2016년까지는 국내에서 상시할 수 있도록 하겠다”며 바이오시밀러사업을 한 층 더 강화시켜나가겠다는 방침을 나타냈다.