ATL 치료제 승인 신청-쿄와핫코기린

일본 쿄와핫코기린은 26일(화) 항체의약품 ‘KW-0761’에 대해 CCR4양성에서 재발 가능성이 있는 ‘성인T세포백혈병림프종(ATL)’을 적응증으로 후생노동성에 승인 신청했다.

ATL은 현재 치료 가능한 약물요법이 없는 바이러스에 의한 백혈병으로 자국 내 환자수는 약 2000명이며 KW-0671은 희귀질환용 의약품으로 지정되어 있다.

일본 국내 제2상 임상시험에서는 화학요법을 실시한 후 재발 또는 재연된 CCR4양성ATL환자를 대상으로 주요평가항목인 ‘항종양효과’에서 KW-0761의 1.0mg/kg을 1주일 간격으로 8회 투여했을 때의 유효성과 안전성 등을 확인했다.

그 결과, 대상환자 26명에서 유효율이 50%를 나타내 8명은 완전관해(寬解: 완치는 아니지만 임상적으로 문제가 없을 정도까지 호전된 상태, 의학적으로 안심수준), 5명은 부분관해되었고 생존기간(중앙치)는 158일이었다. 한편 안전성 면에서는 임상시험의 투여 스케줄에 인용성이 있다고 판단했다.

KW-0761은 쿄와핫코키린이 독자적으로 확립한 기술을 이용해 제작한 항체의약품으로 기존의 항체와 비교해서 표준세포를 매우 효율적으로 살상하고 높은 항종양효과를 나타낼 것으로 기대하고 있다.