스위치OTC, 관련 의학회 신중론 대세

일본 후생노동성은 일본약학회가 전문의약품에서 일반의약품으로의 전환(스위치OTC) 대상으로 타당하다고 판단한 후보 성분에 대해 관련 의학회들의 의견을 공표했다.

2009년 6월부터 시작된 새로운 일반의약품 판매제도에 따라 스위치OTC약의 승인이 대폭 증가할 것으로 기대되었지만 관련 의학회에서는 신중한 의견이 많았다.

전문의약품 성분의 OTC전환은 일본약학회가 선정한 후보 성분을 일반용으로 전환하는 타당성에 대해 의학회로부터 의견을 청취한 다음 약사·식품위생심의회 일반의약품부회에서 검토하게 되어 있어 관련 의학회의 견해는 OTC전환의 가부 결정에 중대한 영향을 끼친다.

의학회로부터 나온 견해는 다음과 같다.
■당 흡수 억제제 (보글리보스, 아카보스)
일본순환기학회에서는 혈당치가 정상인 사람에게는 무용지물인 약제이므로 만약 투여했을 경우에는 저혈당 등의 부작용이 나타날 수 있기 때문에 안전하게 사용하기 위해서는 정기 검사에 따른 그 효과와 부작용 평가가 전제되어야 한다고 설명하고, 이것을 약사와 환자 본인이 관리하도록 하는 것은 문제가 있다고 보고 일반의약품으로써 이용하는 것에 반대한다고 말했다.

또한 일본당뇨병학회에서도 병의 상태나 치료법은 의사가 주도적으로 선택해야 하며 현재로서는 OTC전환에 따른 이익보다 위험성이 더 크기 때문에 찬성하기 어렵다고 말했다.

■안지오텐신변환효소(ACE)저해제 (알라세프릴 등)
일본순환기학회는 ACE저해제 사용에 대해 환자 개개인에게 기대되는 효과와 부작용 등을 고려해서 신중하게 결정해야 한다는 입장이었고 일본고혈압학회는 부작용 등 사용상의 주의사항이 다른 강압제보다 많아서 의사의 의학적 판단을 생략하기 어렵다며 일반의약품으로써 사용하는 것에 반대한다고 밝혔다. 또한 일본체력의학회에서는 왜 ACE저해제만이 OTC전환 후보에 올랐는지가 의문이라고 말했다.

■고지혈증 치료제 (콜레스티미드)
일본순환기학회에서는 콜레스티미드가 금기 항목이 많고 신중한 투여가 필요한 약물이므로 OTC전환은 그 효용과 안전성 면에서 파생될 문제가 많을 것이라고 판단했다.

■소화관운동조정제 (돈페리돈)
일본소아과학회는 돈페리돈을 과다 투여했을 경우 추체외로증상(extrapyramidal symptom) 등의 부작용을 일으킬 수 있다고 알려져 있기 때문에 소아에게는 과다 투여에 대한 주의 권고가 필요하다며 일반의약품으로 사용하는 것은 신중해야 한다고 밝혔다.

일본구급의학회도 사망례 등의 보고도 있기 때문에 일본소아과학회와 같은 신중한 입장이었다. 반명 일본체력의학회는 필요할 때 1회만 복용하거나 단기간 복용한다면 OTC전환도 괜찮다고 전했다.

■프로톤펌프억제제 (오메프라졸, 라베프라졸나트륨, 란소프라졸)
일본소화기병학회는 프로톤펌프억제제는 의사의 진찰을 받고 신중히 투여해야 하는 약물이기 때문에 OTC전환에는 안전성 문제가 있다고 말했다.

■항알레르기 치료제 (베포타스틴 베실산염, 염산올로파타딘, 염산세티리진)
일본알레르기학회는 베포타스틴 베실산염에 대해 아직 제네릭이 발매되어 있지 않기 때문에 OTC전환은 시기상조라고 말하고 염산올로파타딘에 대해서는 소아용으로 정제와 드라이시럽이 개발 중이기 때문에 OTC로 전환했을 경우 혼란을 야기할지도 모른다는 입장이다. 한편 염산세티리진에 대해서는 특별히 의견이 없다고 전했다.

일본피부과학회는 이 성분들을 OTC로 전환하는 것도 가능하지만 적응질환을 엄밀히 선택해서 환자에게 불이익이 생기지 않도록 주의를 기울일 필요가 있다고 말했다.

일본체력의학회는 꽃가루 알레르기 환자 등의 수요가 많고 효과 판정은 환자 본인의 자각 증상만으로도 충분하기 때문에 OTC전환의 메리트는 매우 크다고 전했다.