오츠카제약은 의약품과 의료기기를 일체화한 ‘디지털의약품’을 세계 최초로 상용화하는데 성공했다.

지난 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 제조판매 승인을 취득했으며 올 봄 발매를 눈앞에 두고 있다. 항정신질환제 ‘아빌리파이 마이사이트’의 정제에 극소 센서를 내장하여 환자가 약을 복용하면 신호를 보내 알린다. 약의 복용 여부를 알 수 있다면 적절한 치료와 의료비 억제를 기대할 수 있다.

디지털의약품 ‘아빌리파이 마이사이트’는 조현병 등의 진행을 완화하는 정제 ‘아빌리파이’에 특수 센서를 넣고 있다.

뱃속에 들어가 정제가 녹으면 센서가 위액에 닿으면 센서에서 전기 신호가 나오고, 환자의 복부에 붙인 수신용 검출기가 신호를 파악한다. 이후 검출기에서 환자의 스마트폰에 블루투스 신호를 보낸다. 스마트폰에 저장된 전용 앱으로 정보가 관리되고, 의사는 전용 사이트를 통해서 환자의 앱 정보를 볼 수 있다.

센서를 구성하고 있는 것은 신호를 보내는 기능을 가지고 있는 1㎜의 칩과, 신호를 쉽게 보내기 위한 방법으로 칩 주위에 장착된 셀룰로오스다.
이 제품은 미국 스타트업인 미국 프로테우스 디지털헬스와 2012년에 제휴해 개발했다.

조현병 환자의 40%는 퇴원 후 6개월이 지나면 제대로 약을 먹지 않게 된다. 단순하게 복용을 잊거나 부작용을 두려워하기 때문이며, 또한 자신이 조현병 환자라는 사실을 인정하지 않는 환자도 있다. 그러나 지도받은 대로 약을 먹지 않으면 재발할 위험이 있다. 재입원을 하면 의료비가 증가한다. 약을 복용했으나 효과가 없는 것인지 복용을 하지 않은 것인지는 의사들에게 중요한 정보다.

앱에는 복용 상황 및 환자의 그날 기분도 입력할 수 있다. 환자가 동의하면 가족들도 복약상황을 사이트에서 확인할 수 있다.

환자가 몸에 붙이는 패치에는 가속도계가 들어있어 수면 시 몸부림치는 등의 상황도 알 수 있다. 관계자에 따르면 조현병의 악화 조짐은 우선 수면의 혼란에서 나타난다. 빨리 증상을 감지한다면 적절한 치료로 연결이 가능하다.

센서에서 발생되는 신호는 미량이므로 체내에 들어가도 문제가 되지 않는다. 센서를 구성하는 구리와 마그네슘은 녹지 않으므로 인체에 악영향을 끼치지 않으며 센서는 배변과 함께 배출되기 때문이다.

프로테우스의 기술은 이미 의료기구로서 FDA의 승인을 얻었지만 의약품에 적용하기 위해서는 많은 노력이 필요했다. 센서를 부수지 않고 정제를 성형하는 기구를 맞춤 주문했다. 2016년에는 FDA로부터 신청이 기각된 경우도 있었다. 당시 환자가 제대로 사용할 수 있다는 증명이 필요하다는 지적이 있었기 때문에 제품의 상자와 설명서를 개선했다.

한편 오츠카제약은 기존의 아빌리파이와 별도 상품으로 디지털의약품을 판매할 예정이다. 가격은 현재 미정이며 기존제품보다 높은 가격으로 책정할지에 대한 부분도 포함해 검토를 서두르고 있다.
< 출처: 야쿠지닛보>