미국 식품의약청(FDA)은 금년 6월 28일에 일본 아스텔라스제약의 ‘미라베트릭(성분명 미라베그론)’제를 과활동방광증 치료제로 승인했다. 미라베트릭은 신분자성분인 미라베그론25mg을 포함한 경구서방정(經口徐放錠)이며 통상적으로는 최초의 25mg을 식사 유무와 관계없이 하루 1회 복용하는 방식이 권장된다. 8주일 이내에는 25mg 용량이 유효하다. 환자의 효과 발현과 내용성에 따라서 하루 1회 50mg까지 증량이 가능하다.
미국에서는 과활동방광(過活動膀胱)으로 추정되는 환자수가 약 3,300만명에 달하지만 이 속에 속하는 환자증상은 빈뇨, 뇨의 절박, 절박성뇨실금(切迫性尿失禁) 등이다. 미라베그론은 β-아드레나린 수용체 작동약이다. 미라베그론의 수용체활성화에 의해서 오름이 저류(貯留)되는 사이에 배뇨평활근이 이완돼 방광의 용적이 팽창되는 효과를 나타낸다.
미라베트릭의 임상연구에서는 과활동방광환자 4~6명을 대상으로 2중맹검 플라시보 대조, 다중 시설에 의한 세 가지 그룹의 12주간 투여시험이 실시됐다.
① 연구Ⅰ그룹은 플라시보(가짜약), 미라베트릭 50mg정, 100mg정 또는 기준약을 하루 1회씩 투여
② 연구Ⅱ 그룹은 플라시보, 미라베트릭 50mg 또는 100mg의 하루 1회 투여, 그리고
③ 연구Ⅲ 그룹은 플라시보, 미라베트릭 25mg 또는 50mg의 하루 1회 투여 방식이었다.
이런 투여 시험 결과 미라베트릭의 25mg정 및 50mg정의 투여환자 중에서 배뇨회수와 24시간 내 뇨실금 회수의 감소 효과가 나타났다.
또한 50mg 투여환자 중에서는 배뇨량이 많아지는 등 방광의 저장능력 개선에 대한 미라베트릭제의 효과가 입증되었다.
임상시험에서 관찰된 일반적인 부작용은 혈압상승(25mg 투여군: 11.3%, 50mg군: 7.5%), 비인후염(鼻咽喉炎)(25mg군: 3.5%, 50mg군 3.9%), 요도감염증(4.2%, 2.9%), 두통(2.1%, 3.2%), 변비(1.6%, 1.6%), 상기도감염증(2.1%, 1.5%), 관절통(1.6%, 1.3%), 설사(1.2%, 1.5%), 피로감(1.0%, 1.4%), 빈맥(0.6%, 1.6%), 그리고 복통(0.7%, 1.4%)등이 나타났다. 중증인 통제불량고혈압, 말기적신질환 또는 중증의 간장애환자에 대한 미라베트릭의 사용은 권장되지 않았다.
미라베트릭은 아스텔라스파마 US(일리노이주 노스브루크)지사에서 미국 내 판매된다.