프라이머리케어의사, 갑상선암과 췌장암 발병 위험 주지 부족
노보노디스크제약 미국법인은 미국 내 의료인에게 당뇨병치료제 ‘빅토자’(성분명: liraglutide)의 갑상선암, 급성췌장염 적응증에 대해 다시 한 번 주의를 당부했다.
빅토자는 FDA가 설정한 위험평가완화전략(REMS)의 대상으로 처방할 때 의사 등록이 필요한 약제이다.
이번에 노보노디스크제약의 분석에 따르면 프라이머리케어(1차 의료)의사에게 빅토자의 위험을 알리지 않은 것이 밝혀져 FDA도 경고를 받아 안전성정보를 발표했다.
1차 의료진에게 위험성 알리기 목적
빅토자는 이전부터 갑상선수질암(MTC)을 포함한 갑상선C세포종양 및 급성췌장염 발병 위험을 증가시킬 가능성이 있다고 지적받아왔다. 그러나 당뇨병치료제의 이점이 이 위험성보다 높았기 때문에 FDA에서는 최종적으로 빅토자를 승인한 것이다.
그러나 이번에 노보노디스크제약은 생활습관을 개선했음에도 불구하고 충분한 혈당조절 효과를 얻지 못한 당뇨병환자들의 제1선택제로서 빅토자를 이용하지 말 것을 당부했다.
안전성정보 개요의 일부는 다음과 같다.
갑상선C세포종양(MTC포함)에 관한 주의
■ 임상용량에 상당하는 리라글루타이드를 투여한 동물실험에서 용량의존성 및 치료기간의존성에서 갑상선C세포종양(MTC포함)의 발생이 확인됐다. 임상시험 또는 비임상시험에서 사람에서의 종양 발생 위험을 부정할 수 없었다.
■ 빅토자는 MTC 병력이나 가족력이 있는 환자 또는 다발성 내분비종양2형(MEN2)환자에게 투여를 금한다.
■ 갑상선종양을 검색할 목적 외에도 검사, 화상진단에서 갑상선결절을 보인 경우, 전문의와 상담하도록 한다.
■ 빅토자 복용 환자가 혈청칼시토닌 농도 측정 정기검사를 하는 이유는 불분명하지만 만약 수치가 상승했다면 전문의와 상담하도록 한다.
급성췌장염 발병 위험에 관한 주의
■ 빅토자의 임상시험에서 빅토자 투여 그룹을 대조그룹과 비교했을 때 췌장염 발병 증례가 많다는 보고가 있다.
■ 빅토자를 복용하기 시작한 후와 증량했을 때 췌장염 징후 여부를 충분히 관찰해야 한다.
■ 췌장염으로 의심될 경우, 빅토자와 다른 의심되는 약제 투여를 즉각 중단하고 정밀진단 등의 적절한 대응을 실시한다.
■ 췌장염이 확인된 경우 빅토자를 다시 투여하지 않는다.
■ 과거에 췌장염을 앓은 병력이 있을 경우 주의해서 투여해야 한다.