美 FDA는 지난 6월 8일(수) immediate release에서 고지혈증 치료제 심바스타틴의 미국 내 최대승인용량인 80mg의 신규 처방을 금지한다고 발표했다.
그러나 이미 심바스타틴 80mg의 처방을 1년 이상 받은 경우 횡문근융해증이나 근질환 등의 근육장애 위험이 없다고 판단되는 환자에게는 적용하지 않는다.
일본의 경우, 심바스타틴의 통상 용량은 5mg이며 최대용량은 20mg이다.
병용약에 관한 규제도 강화
FDA에 따르면 2010년 미국 내에서 심바스타틴 80mg를 처방받은 사람은 210만 명에 이르며 이번 신규 처방을 제한한 이유는 7년간의 추적조사(Study of the Effectiveness of Additional Reductions in Choresterol and Homocysteine clinical trial)를 비롯해 여러 임상시험, FDA의 부작용 보고 시스템에 축적된 부작용 보고 결과에서 1일 80mg의 심바스타틴을 복용한 사람은 80mg 이하 또는 다른 스타틴계 약제를 복용하고 있는 사람에 비해 근육장애의 발병 위험이 높았기 때문이다. 근육장애는 대부분 복용을 시작하고 1년 이내에 발생했다.
이와 관련해 심바스타틴 및 이 성분이 함유된 약제의 사용 설명서를 개정함과 동시에 병용약에 관한 규제도 강화된다[표].
FDA는 “심바스타틴 40mg/일로 충분한 LDL-콜레스테롤 수치 저하가 없을 경우 증량하지 말고 다른 고지혈증 치료제로 대체하거나 병용해야 한다”고 주의를 당부했다.
[표] 심바스타틴 병용약에 관한 기술사항 변경
개정 전 | 개정 후 |
| 심바스타틴과의 병용을 피한다 이트라코나졸 케토코나졸 에리스로마이신 클래리트로마이신 텔리트로마이신 HIV프로테아제 억제제 네파조돈 | 심바스타틴과의 병용 금지 이트라코나졸 케토코나졸 포사코나졸 에리스로마이신 클래리트로마이신 텔리트로마이신 HIV프로테아제 억제제 네파조돈 겜피브로질 사이클로스포린 다나졸 |
| 병용할 경우, 심바스타틴 10mg/일을 넘어서는 안된다 겜피브로질 사이클로스포린 다나졸 | 병용할 경우, 심바스타틴 10mg/일을 넘어서는 안된다 아미오다론 베라파밀 딜티아젬 (이 약제들은 Simcor와의 병용 금지) |
| 병용할 경우, 심바스타틴 20mg/일을 넘어서는 안된다 아미오다론 베라파밀 | 병용할 경우, 심바스타틴 20mg/일을 넘어서는 안된다 암로디핀 ranolazine |
| 병용할 경우, 심바스타틴 40mg/일을 넘어서는 안된다 딜티아젬 | |
| 다량의 자몽주스(약 1L, 1quart) | 다량의 자몽주스(약 1L, 1quart) |