제1류에서 제2류의약품으로 규제 완화
일본 후생노동성 안전대책조사회는 지난 22일(금) 현행 제도에서 제1류의약품으로 지정되어 있는 일반의약품(OTC)의 위험 분류에서 알레르기 치료제인 ‘케토티펜(ketotifen) 점안약’은 제2류의약품으로, 구내염 치료제 ‘트리암시놀론 아세트니드(triamcinolone acetonide) 구강용 연고’는 지정제2류의약품으로 변경, 구강헤르페스 치료제 ‘아시클로버(aciclovir)’는 제1류의약품으로 변경한다는 방침을 정했다. 이는 오는 5월부터 퍼블릭 코멘트를 모집해서 최종 결정하게 된다.

케토티펜 점안약은 제조판매 후 3년간의 사용실적을 놓고 모니터링 거점을 설정한 특별조사 결과, 16건의 부작용이 보고됐지만 심각한 증례는 없었다.

또한 항히스타민 작용을 가진 클로르페니라민(chlorpheniramine)을 배합한 점안약이 제2류의약품으로 유통되고 있어 위험도를 낮추는데 문제가 없다고 판단했다. 이미 점안약은 제2류로 지정되어 있다.

트리암시놀론 아세트니드 구강용 연고는 1965년 OTC와 전문의약품의 구분 없이 승인받았고 2008년부터는 OTC용 효능/효과를 취득했지만 작년 10월 OTC 승인에 대한 분할 신청이 행해져 동일성분의 패치제가 올 1월부터 지정제2류의약품으로 변경됐기 때문에 분류를 재검토하게 된 것이다.

아시클로버에 대해서는 제조판매 후 조사에서 치명적인 부작용은 없었지만 ▲구강헤르페스는 대상포진의 초기증상과 비슷하다 ▲자기치료의 판단이 어려워 전문가의 개입이 필요하다는 등 신중론이 나왔기 때문에 변경이 보류됐다. 또한 사용설명서에서는 초기 증상과 환부가 광범위할 경우 의사의 치료를 받도록 하고 과거 의사에게 치료받은 경험이 있는 환자의 재발 증례에만 사용하도록 제한하고 있다.


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