제제 및 사용법에 관한 지적 받아
일본 에자이는 25일(월) 알츠하이머형 치매치료제 ‘아리셉트 패치제’에 대해 FDA로부터 심사완료 보고통지를 수령했다고 발표했다.

에자이는 FDA로부터의 지적 사항은 ‘제제 및 사용법에 관한 것’이지만 새로운 임상시험을 요구받았는지 여부 등 구체적인 내용에 대해서는 공개하지 않고 있다.

패치제에 대해서는 데코쿠(帝國)제약 미국법인과 에자이가 일본을 제외한 전 세계를 대상으로 2009년 2월 라이센스 계약을 체결해 미국에서는 데코쿠제약이 개발하고 에자이가 독점판매한다.

한편 자국에서는 올 2월 에자이가 R&D 및 판매권을 취득하는 라이센스 계약을 데코쿠제약과 체결하고 공동 개발을 진행하고 있다.

아리셉트는 2010년 11월 미국에서 물질특허가 만료되어 제네릭의약품이 진입하면서 에자이는 작년 8월부터 고용량제제 23mg정을 발매하는 등 매출 유지를 위해 노력하고 있다.

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