최신 임상시험 절차에 따라 승인된 제1호 제품
일본 미쓰비시(三菱)화학메디엔스는 미국의 심질환 진단 분야로의 본격적인 진입을 시도한다.
본사는 미국에서 심장 마커인 트로포닌I 측정시약 ‘PATHFAST cTnI’의 승인을 취득하고 BNP와 미오글로빈 등 심질환 진단을 위한 주요 6가지 혈액검사시약을 갖추었다.
앞으로 미국에서의 판매 제휴처를 확보하고 2012년 초에는 진단기기와 시약의 판매를 시작할 계획이다.
미국에서의 판매가 처음으로 아시아와 유럽지역에서 실적이 있는 ‘PATHFAST cTnI’를 투입해서 사업기반 구축을 목표로 한다.
‘PATHFAST cTnI’는 화학발광법을 원리로 하는 전용기기 ‘PATHFAST’를 이용해 심근세포의 괴사로 인해 혈액 속으로 누출되는 트로포닌을 측정하는 체외진단약이다.
이 진단시약은 작년 10월 美 FDA가 개정한 가이드라인에 따라 승인된 제품을 포함해 트로포닌시약에 대해 새로운 절차에 따른 재임상시험을 촉구했고 최신 절차에 따라 승인된 제1호 제품이다.
이 트로포닌I 측정시약이 승인됨으로써 심질환 진단에서 주요 6가지 혈액검사항목에 대한 모든 시약을 갖추게 되었다.
이미 일본을 포함한 아시아와 유럽에서는 PATHFAST로 약 1000대의 출하 실적을 올리고 있지만 앞으로는 미국시장으로도 판매를 확대해서 매출 5~6억 엔 달성한다는 목표를 세웠다.