일본 후생노동성은 2018년에도 의약품 판매 후 유효성 및 안전성 정보 수집과 확인을 위한 ‘제조판매 후 조사’에 의료정보 데이터베이스를 활용할 수 있도록 할 생각이다.

후생노동성은 관계 성령인 ‘의약품 제조 판매 후 조사 및 시험의 실시 기준에 관한 성령’(GPSP 성령)을 개정하여 2018년 4월을 실행할 방침이다. 이에 따라 제약회사는 수집할 데이터의 선택지가 늘어나고 정보 수집을 효율화 할 수 있게 된다.

현재는 제약회사가 제조판매 후 조사의 재심사 신청 시 의료정보 데이터베이스로 얻은 정보는 신청서류로 인정하지 않는다. 성령 개정에 따라 데이터베이스에서 얻은 정보를 통해 신청서류를 작성할 수 있게 된다.

후생성은 여러 의약품 정보의 비교 및 평가할 수 있음을 명확히 할 방침이다. 지금까지 후생성의 ‘의약품 안전대책 등의 의료기관 데이터베이스의 활용 방안에 관한 간담회’등에서 의약품 평가의 데이터베이스를 활용할 필요성이 지적되고 있었다.

후생성과 의약품․의료기기 종합기구(PMDA)는 의약품 등의 안전대책을 추진하는 의료정보 데이터베이스 ‘MID-NET'를 2018년에 본격적으로 운용할 예정이다. 동시에 제약회사의 제조판매 후 조사에서도 의료정보 데이터베이스를 활용할 수 있도록 한다.

한편 의료정보 데이터베이스는‘MID-NET' 이외에도 의료데이터 메디컬·데이터·비전 및 일본의료 데이터센터(도쿄도 미나토구) 등의 민간 기업이 다루는 데이터베이스가 있다. 이러한 정보서비스 기업도 가능성이 확대될 것으로 보인다.
< 출처: 닛칸코교신문>

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