약사·식품위생심의회 의료기기·체외진단약부회는 지난 20일(금) 급성뇌경색환자의 혈전을 흡인하는 일본 최초의 카데터 ‘Penumbra시스템’을 승인했다.

이 Penumbra시스템은 환자의 대퇴부 동맥에서 흡인펌프에 접속한 카데터를 삽입해서 뇌경색 발병 부위의 혈전을 흡인 및 회수하는 것이다.

단, 흡입만으로는 카데터가 막혀서 충분히 흡입하지 못하는 경우도 있기 때문에 카데터의 끝부분에 부풀어 있는 세퍼레이터를 끄집어내어 앞뒤로 움직이면서 혈전을 파괴하고 흡인한다.

이것은 발병 후 8시간 이내의 급성뇌경색환자에서 조직 플라스미노겐 활성화인자(tissue plasminogen activator; t-PA)의 경정맥투여가 적응증이 아닌 환자이거나 t-PA의 투여로 혈류가 재개되지 않은 환자에게 사용한다.

적응외 환자는 와파린이나 헤파린 등의 항응고제를 복용하고 있는 경우나 간장애환자 등이다.

또한 ▲충분한 지식과 경험이 있는 의사의 처방 ▲긴급 시 대응할 수 있는 체제가 갖추어진 시설에서의 사용 ▲전례조사 등이 승인 조건이다.

이 카데터는 의료기기 4등급으로 분류되며 재심사기간은 3년이다. 유럽에서는 지난 2006년, 미국에서는 2007년에 승인을 취득했다.

 

저작권자 © 일본의약통신 무단전재 및 재배포 금지