일본 후생노동성은 24일(금) 제네릭 330품목의 약가 등재를 관보에 게재했다.
제네릭이 처음 등장하는 것은 제2형 당뇨병치료제 ‘피오글리타존’(pioglitazone; 액토스/다케다)과 뇌보호제 ‘에다라본’(edaravone; radicut/다나베미쓰비시제약) 등 4성분 87품목이다.
피오글리타존에는 최다 50품목(등재 기업 18개사)이, 에다라본에는 35품목(22개사)의 제네릭이 참전한다.
이 밖에도 골다공증치료제 ‘리세드론산 나트륨 수화물’(sodium risedronate hydrate; 악토넬·베네트/아지노모토제약·다케다), C형간염치료제 ‘리바비린’(ribavirin; 레베톨/MSD)이 있고 모두 1품목(1개사)이 참전한다.
또한 구성, 제형구분, 규격이 신약제품과 동일하고 기존의 약가등재품목과 이번 등재품목을 모두 합쳐 20품목을 넘기 때문에 최저가격이 매겨진 제네릭에는 소화성궤양치료제 ‘라베프라졸’(rabeprazole; 파리에트/에자이)의 2품목(다이코(大興)제약)과 제2형 당뇨병치료제 ‘글리메피리드’(glimepiride; 아마릴/사노피아벤티스)의 2품목(다이요(大洋)약품공업)이 있다.
대체신규(명칭변경 등)를 제외하고 이번 약가등재품목이 가장 많았던 곳은 교와(共和)약품공업의 22품목이었고 이어서 ▲다이요(大洋)약품공업(20품목) ▲도와(東和)약품(19품목) ▲니프로제약(18품목) ▲니치이코(日醫工)(16품목) ▲니신(日新)제약(16품목) 순이었다.
또한 등재를 희망했던 80품목이 취소된 것에 대해서 후생성은 특허관련 위험성과 지진으로 인한 영향으로 '안정적인 공급이 불안한 품목'이 54품목이며 '등재시기 재검토'가 10품목, '판매체제정비'가 4품목, '기타'가 12품목이라고 그 이유를 설명했다.
한편 이번 등재에 제네릭이 첫 등장한 피오글리타존에 대해서는 다케다가 α-글루코시다제 억제제, 비구아나이드계 약제, 글리메피리드와의 병용 특허의 유효성을 주장하고 나서 제네릭 메이커 18개사를 상대로 현재 소송을 진행 중이다.
이에 대해 후생성은 “특허관련분쟁의 결과에 따라서는 제네릭의 공급안정문제도 관련이 있기 때문에 약가등재절차 중 등재를 희망하는 제네릭 메이커에 대해서는 이 점에 대해 확인하고 있다”고 대답했다.