‘백신 실용화의 시대 본격적으로 온다’
미국 임상시험만 295 제품, 일본도 확대


백신 실용화의 큰 물결이 밀려온다.
일본은 젊은 여성 사이에서 증가하고 있는 자궁경부암과 영유아사망을 초래하는 세균성수막염을 일으키는 인플루엔자균b형(Hib)백신, 그리고 소아용 폐렴구균 등 세 가지를 2013년도에 정기예방접종 대상으로 삼기로 방침을 굳혔다. 이 세 가지 백신접종의 항구화 외에도 금년 4월부터는 폴리오용 불활성화 백신의 제조판매가 승인됐다. 그러나 백신 선진국인 미국의 개발 동향을 보면 일본의 이런 움직임은 훨씬 미친다.

치료용 백신 비약적 발전
미국연구제약공업협회(PhMA)가 금년 발표한 조사보고서 ‘백신 2012’에 따르면 현재 미국 내에서 임상시험 중인 백신제는 무려 295개 제품에 달한다. 바이오 의약품의 주역으로 정착된 항체의약품도 임상시험 중인 제품수가 300건(2011년말)이나 된다. 백신이 항체의약과 거의 어깨를 나란히 하는 수준까지 상품화개발이 진척된 것.
더욱이 지금까지 감염증 예방이 주목적이었던 백신개발이 암과 알레르기 질환의 지료, 생활습관병의 개선 등 새로운 치료 목적 용도로 전개된다는 점에 주목해야 한다. 실상 자세히 살펴보면 그동안 놀라운 변화가 있었다. 임상개발의 최종단계인 제 3상(Phase Ⅲ)임상시험을 시작한 제품 후보 수는 감염증 백신분야가 15품목인데 비해 암분야가 16품목으로 앞섰다. 제3 임상시험 단계에 진입한 신약후보 중 반수가 판매허가를 취득한다는 관례에 비추어 앞으로 항암치료백신의 실용화 물결이 닥칠 것으로 예상된다.
실제로 암 치료용 백신의 상품화 제1호로서 미국식품의약청(FDA)은 전립선암 치료용 백신 ‘프로벤지’를 2010년에 이미 인가했다.
PhMA 보고서에 따르면 화분증 등 알레르기질환의 치료용 백신도 5개 제품이 제 3상 단계에 돌입했다.
그리고 금연용 니코틴 백신도 임상시험단계에 있다. 감염증 예방 백신으로는 선진국용 다가(多價)백신에 더해서 인플루엔자 말라리아 뎅기열(dengue) 일본뇌염 등 열대지역 신흥국들을 괴롭히는 감염증에 대한 백신들의 제 3상 시험도 진척되고 있다.
이와 같은 백신 실용화 물결의 배경에는 두 가지 기술혁신이 있다. 백신의 원료가 되고 바이러스의 단백질과 입자의 공업생산(量産)을 가능케 한 세포 배양과 유전자조작기술의 발전. 또 하나는 백신에 쓰이는 단백질항원을 규명할 수 있게 만든 병원균의 제놈(genom) 해석기술의 진척이다. 그리고 이것은 9.11 테러방지를 위한 감염증연구에 대거 투입한 것도 촉진요인이 되었다.
또한 미국 국립보건연구원(NIH)이 연구방침을 전환한 조치도 백신개발을 이끌었다. 미국에서는 의료비가 국내총생산(GDP)의 18%를 능가해 의료경제면에서 조기발견 조기치료 조기예방이라는 사전대비 보건의료정책 연구가 추진되고 있다.
최근 일본에도 밀려온 백신 상품화의 물결은 이미 1세대 전에 구미지역에서 확산됐던 감염증백신의 실용화 물결에 불과하다. 2009년도의 신형인플루엔자 창궐소동 때 일본 국산 백신의 공급능력 부족 실태가 폭로됐던 일본 정부는 서둘러 톱메이커인 다케다(武田)약품공업과 다이이치산쿄(第一三共)등에 보조금을 제공해 인플루엔자백신의 제조 능력 확대를 촉진했다.
그러나 이 같은 전시행정 노력의 그늘에서 일본의 백신연구와 검정사업을 담당하는 국립감염증연구소는 국가공무원 정원 감축 파동 때문에 작년도에 12명(3%)이 감원조치 당했다. 앞으로도 인력삭감 압력은 계속될 예정이다.
이와 같은 앞뒤가 안 맞는 정책으로는 제2, 제3의 백신 실용화 물결에 제대로 대응하기 어렵다는 지적의 목소리가 크다.

정기접종
일본의 예방접종법에 의거해서 지방자치체가 정기적으로 실시하는 백신주사 등을 지칭한다.
대상은 발생과 감염 창궐을 예방하는 것이 목적이며 접종 노력 의무가 뒤따르는 ‘제1류 질병’과 주로 개인의 중증화방지가 목적인 ‘제2류 질병’으로 나뉜다. 1류에는 디프테리아, 백일해, 폴리오마진, 풍진, 일본뇌염, 파상풍 등.
2류에는 고령자의 인플루엔자. 접종받는 대상자로부터 백신 실비를 징수할 수 있지만 제1류는 무료 접종하는 지자체가 많다.

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