C형간염치료제 ‘테라프레비르’ 부작용 잇달아
발매 6개월, 중증 신장장애 17예 19건 보고

 

다나베 미쓰비시(田邊三菱)제약은 동사의 경구용 C형 만성간염치료약인 테라프레비르(제품명 테라비크)에 관하여 투여개시 직후에 급성신부전 등 부작용을 발현하는 증례보고가 잇달아 제기됨으로써 ‘적정사용에 관한 중요한 통지’(부작용경보)를 발표했다.
테라프레비르는 2011년 11월 28일 발매돼 현재 전례를 대상으로 시판 후 조사(PMS)과정이 실시되는 중이다. 처방은 간전문의가 근무하는 의료기관에서만 하도록 한정 됐는데 금년 5월 8일 조사시점까지 약 480개의 의료기관에서 3358명에게 투여된 것으로 집계됐다.
지금까지의 조사결과 중증 신장관련 장애는 총 17예 19건이 보고됐다. 내역은 급성신부전 7건, 신장애 6건, 신기능장애 2건, 요중요소증가 2건, 신부전 1건, 요중클레아티닌증가 1건, 투여개시 1주일 만에 12예, 2주일 만에 5예의 부작용 사례가 보고돼 조기에 신기능이 저하되는 증례가 주목되었다.
17예 중 16예에 대해 테라프레비르의 투여를 중지 했고, 1예는 투여량을 감량했다. 보약투여가 9예에 실시됐고 투석이 1예 이루어졌다. 증상은 14건 회복내지 경감됐고 2건이 미회복상태. 나머지 3건은 조사 중이기 때문에 결과 미상으로 보고됐다.
테라프레비르의 첨부문서는 ‘기타 부작용’ 란에 ‘30%의 빈도로 혈중클레아티닌 증가를 인정할 수 있다’고 기재했다.
회사 측은 이번 ‘중요한 통지’ 에서 ‘투여개시 후 1주일이내는 주1회, 신기능 검사를 실시할 것’을 당부하고 혈중 클레아티닌치와 요소 질소 등을 통해서 투약환자의 신기능을 확인하도록 주의를 환기했다. 그리고 혈중 클레아티닌의 현저한 증가를 보일 경우에는 투약의 이해관계를 고려해 테라프레비르의 투여를 중지하는 등 대응 조치도 아울러 요청했다. 테라프레비르는 C형 간염바이러스의 증식에 관여하는 효소를 선택적으로 억제해서 그 증식을 저지하는 작용메커니즘을 지녔다. 적응은 유전자형Ia, 또는 Ib인 C형만성간염 가운데 ‘고(高)바이러스량의 미치료 예’나 ‘인터페론치료가 무효 또는 치료 후에 재발된 난치례’라고 되어있다.

저작권자 © 일본의약통신 무단전재 및 재배포 금지