J&J ‘도리박스’ 폐렴 환자 대상 임상시험 중단

이미페넴과의 비교 시험에서 유의한 결과 없어
FDA는 지난 1월 5일(목) 미국에서 시오노기제약이 J&J에게 도출한 카바페넴계 항생제 ‘도리박스’(성분명: 도리페넴, 일본상품명: 피니박스)의 인공호흡기 관련 폐렴에 관한 임상시험을 중지했다는 성명을 발표했다.

중지 이유는 시험에서 도리페넴 복약그룹의 높은 사망률 수치와 치료성적이 좋지 않았던 것 때문이었다. 그러나 FDA는 도리페넴의 기존 적응증인 복잡성 복강 내 감염증과 복잡성 요로감염증에 대해서는 유효성과 안전성 면에서 문제가 없다고 전했다.

도리페넴은 인공호흡기 관련 폐렴 환자 524명을 대상으로 이미페넴과의 다기관 무작위 이중맹검비교 제3상 시험을 실시 중이었지만 그 중 274명에 대한 중간보고에서 참가한 사람들의 치료기간을 포함한 28일간의 전 사망률은 이미페넴 투여군(1g 8시간 간격으로 4시간 주입, 7일간)이 14.8%인데 비해 도리페넴 투여군(1g 8시간 간격으로 1시간 주입, 10일간)은 21.5%였다.

또 치료성적은 베이스라인에서 원인균이 동정된 1회 이상의 시험약 투여집단(MITT)에서의 임상적 치유확률이 도리페넴 투여군 45.6%, 이미페넴 투여군 56.8%였다.

그리고 미생물학적 평가집단(ME)에서의 원인균 소실률은 도리페넴 투여군 49.1%, 이미페넴 투여군 66.1%로 모두 도리페넴 투여군의 수치가 낮았다.

이러한 결과를 바탕으로 임상시험 독립감시위원회는 시험 중단을 권고한 바 있다. 한편, EU에서는 도리페넴의 인공호흡기 관련 폐렴에 대해 승인한 상태이다.