동일 조건에서 민족 간 큰 차이 없어
일본 후생노동성 연구팀은 목시플록사신, 심바스타틴, 멜록시캄을 대상으로 일본인과 중국인, 한국인, 북미에 거주하고 있는 백인의 건강한 남성들에게 단회 투여 후의 약물혈중농도를 동일한 프로토콜로 조사한 결과, 모두에서 민족 간의 큰 차이는 없는 것으로 밝혀졌다.

이 같은 연구 결과는 11월 1~2일 APEC다지역 공동임상시험 도쿄워크숍에서 나고야시립대학의 도킨 마사히로 교수가 발표했다.

이 3가지 약물은 모두 과거 보고에서 민족 간의 약물동태에 차이를 보인다고 했지만 조건을 갖추고 임상시험을 실시한 결과, 목시플록사신의 투여에서는 백인에게서 글루크론산 포합체의 혈중농도가 높은 경향을 보였지만 UGT1A1유전자다형의 발현 빈도로 설명이 가능했고 다른 두 약물에서는 민족 간의 약물동태에 차이는 없었다.

도킨 교수는 제1상 임상시험 설계에 관한 고찰에서 (1)민족 간의 약물동태비교는 동일한 프로토콜을 토대로 평가한다 (2)관련된 유전자다형을 명확하게 평가한다-는 2가지를 지적했다.

한중일 약사규제당국은 2007년 발표된 3개국 보건복지부장관의 공동성명을 바탕으로 임상시험 데이터의 상호이용을 위한 검토를 진행 중에 있다.

이번 성과는 동아시아지역에서의 의약품에 대한 응답성에 관한 민족적 요인을 명확히 하기 위해 실시한 국제공동연구의 중간보고적인 단계였으며 앞으로는 피험자를 늘린 모집단 약물동태시험과 약력학시험을 실시할 전망이다.

 

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