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로티고틴 승인 신청 예정...오츠카제약
기사입력 2011-10-26 오전 10:08:00 | 최종수정 2011-10-26 오전 10:08:20

하지불안증후군, 파킨슨병에 효능/효과
일본 오츠카제약은 특발성 하지불안증후군(RLS)의 치료제로 개발 중인 경피흡수형 도파민 아고니스트 ‘로티고틴’의 국내 제3상 임상시험의 결과, 로티고틴 투여군에서 유의하게 하지불안증후군의 증상을 개선하고 주요평가항목을 달성했다고 발표했다.

이번 결과와 지난 6월에 발표된 파킨슨병에 관한 시험결과를 바탕으로 올해 중으로 하지불안증후군과 파킨슨병을 적응증으로 하는 치료제를 국내 승인 신청할 예정이다.

로티고틴의 국내 제3상 임상시험은 하지불안증후군 환자 284명을 대상으로 로티고틴 4.5mg/일 투여군과 로티고틴 6.75mg/일 투여군, 위약군의 3개 그룹으로 나누어 유효성과 안전성을 비교한 다기관무작위이중맹검시험을 실시하고 주요평가항목으로는 하지불안증후군의 중증도 지표인 ‘IRLS’를 검토했다.

그 결과, 로티고틴 투여군 2그룹은 위약군과 비교해 유의하게 하지불안증후군의 증상을 개선하고 주요평가항목을 달성했다.

안전성에 대해서도 로티고틴 투여군에서 약제를 붙인 부위에 발적이 일어나는 등의 국소반응이 보였지만 특별히 심각한 부작용은 보이지 않았다.

로티고틴은 2002년 오츠카제약이 UCB제약으로부터 국내 독점개발 및 판매권을 취득한 도파민 아고니스트 경피흡수형패취제이다. 외국에서는 UCB제약이 ‘뉴프로’라는 상품명으로 판매하고 있다.

한편 현재 한국에서도 UCB제약이 뉴프로 패취를 올해 하반기에는 출시할 예정이다.


 

기사제공 : jmp뉴스
 
 
 
 
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