제3상 임상시험서 유의한 개선 결과, 2009년 이래 재참전
일본 다케다약품공업은 29일 고지혈증치료제 ‘TAK-085’(성분명: 오메가3산 에틸에스텔90)를 국내에 승인 신청했다고 발표했다.
이 제제는 바다에서 유래한 고순도의 EPA-E・DHA-E가 함유되어 있는 오메가3지방산 제제이며 노르웨이 프로노바社로부터 도입해 2005년 국내에서의 독점개발 및 판매권을 취득했다.
다케다는 이 제제를 상시함으로써 생활습관병 영역의 제품 라인업을 강화하겠다는 전략이다. 현재 다케다는 2009년 발매한 셀타가 2001년 병용에 의한 안전성문제로 판매를 중단한 이래 정보를 제공하고 있는 고지혈증 치료제는 없으며 이번에 신청한 승인을 취득한다면 다시 새롭게 고지혈증 치료제 시장에 참전하는 것이 된다.
TAK-085의 제3상 임상시험에서는 고(高)트리글리세라이드혈증환자(혈중 기준치: 150~750mg／dL)를 대상으로 ‘EPA제제’와 대조해서 TAK-085의 유효성과 안전성을 비교검토했다.
주요평가항목이었던 투여 12주 동안의 혈중TG기준치의 변화율에 대해 EPA1.8g/일(0.6g×3회/일) 투여군과 TAK-085 ４g/일(2g×2회/일) 투여군을 비교하자 유의한 개선 결과를 보였고 안전성과 인용성은 대조군과 같았다.