ALK검사키트도 동시 승인
미국 FDA는 지난 8월 26일(금) 예후가 좋지 않다고 알려진 비소세포폐암(NSCLC)치료제로써 ‘잘코리(Xalkori)’(성분명: 크리조티닙)을 승인했다.
이 약은 세계 최초로 임상 개발된 역형성 림프종 키나제(ALK)억제제이다. ALK양성의 NSCLC환자를 대상으로 한 국제임상시험을 실시한지 3년 만에 처음으로 승인을 받았다.
화이자는 지난 5월 FDA와 일본의 후생노동성에 동시에 ‘잘코리(Xalkori)’에 대한 승인을 신청, 이번에 미국에서 승인을 취득하면서 ALK유전자의 이상 유무를 검사하는 검사키트(상품명: Vysis Break Apart FISH Probe Kit)도 함께 승인받았다.
일본서는 지난 1월 희귀질환치료제로 지정
이번 승인은 총 255명의 ALK양성 말기NSCLC환자들을 대상으로 한 2건의 임상시험 결과를 바탕으로 취득한 것이다.
주요평가항목이었던 객관적 반응률(objective response rate；ORR)은 각각 50%(시험 시작 42주 후)과 61%(48주 후)이었다. 미국 내에서 분자표적치료제와 그 약제의 적응증을 결정하는 검사키트가 동시에 승인된 것은 올해로 2번째이다.
잘코리(Xalkori)는 올해 5월 화이자가 미국 FDA와 일본 후생성에 승인을 신청, FDA는 작년 9월에 희귀질환치료제로 지정했고 12월에는 신속심사 대상으로 지정한 바 있다. 한편 일본에서는 작년 3월에 국내 임상시험을 시작해 올해 1월 희귀질환치료제로 지정했다.
잘코리의 대표적인 부작용은 시각장애, 메스꺼움, 설사, 구역질, 부종, 변비이며 약제성폐암도 일으킬 수 있다고 보고된 적이 있다. 임신부나 임신했을 가능성이 있는 여성에게는 투여가 금지되어 있다.
이 약을 개발하게 된 계기가 된 NSCLC환자의 ALK유전자의 이상은 일본 연구자들에 의해 세계에 처음으로 보고된 것은 익히 잘 알려진 바이다. 이 약은 새로운 암 치료의 대안으로 평가되고 있으며 다른 암 종양에 대한 유효성 등도 보고되기 시작했다. 현재는 잘코리에 대한 치료저항성 메커니즘이나 치료성적의 향상을 위한 검사기술 확립에 그 집점이 쏠리고 있는 추세이다.
한편 ‘잘코리’는 우리나라를 비롯해 유럽연합(EU)과 스위스 등에서도 허가를 위한 검토절차가 진행 중이어서 후속승인이 뒤를 이을 전망이다.