호지킨 림프종 1977년 이래 34년 만, ALCL 최초
미국 FDA는 19일(금) 표준치료 실시 후에 재발한 호지킨림프종 및 역형성 대세포 림프종(Anaplastic Large Cell Lymphoma: ALCL)에 대한 치료제 ‘Adcetris’(성분명: brentuximab vedotin, 항CD-30항체의약품)를 승인했다고 발표했다.
이번에 FDA는 호지킨 림프종에 대해서는 1977년 이래 34년 만에, ALCL에 대해서는 최초의 신약을 승인했다.
이 치료제는 호지킨 림프종이나 ALCL에 특이적으로 나타나는 CD-30 모노크로날 항체(cAC10)와 세포독성을 가진 항튜불린제 monomethyl auristatin E(MMAE)를 통합시킨 약제로서 표적세포로 특화된 아포토시스(apoptosis: 세포소멸)를 유도하는 작용을 갖고 있어 치료성적이 향상될 것으로 기대된다.
호지킨 림프종에 대한 자가골수간세포 이식 후 재발 또는 이식거부반응에 따른 화학요법 실시 후 나타나는 재발, 또는 전신성 ALCL에 효능/효과를 나타낸다.
승인에 앞서 호지킨 림프종 환자 102명과 ALCL 환자 58명을 대상으로 한 각각의 제2상 임상시험에서 모두 Adcetris 단독투여의 Single arm을 조사한 결과, 호지킨 림프종에 대한 시험에서는 73%의 환자에서 완전관해(Complete Response: CR) 또는 부분관해(Partial response: PR)를 보였고 평균관해기간은 6.7개월이었다.
또한 ALCL에 대한 시험에서는 86%의 환자에서 CR 또는 PR을 보였고 평균관해기간은 12.6개월이었다.
가장 많이 나타났던 부작용은 호중구 감소증, 신경장애, 피로감, 메스꺼움, 빈혈, 혈소판 감소증 등이 있었다. 단, 임신부에 대한 안전성은 아직 확립되지 않은 상태이다.