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美서 젤보라프 승인 취득...다이이찌산쿄
기사입력 2011-08-19 오전 11:26:00 | 최종수정 2011-08-23 오전 11:26:08

BRAF변이양성의 전이성 악성흑색종 치료제
일본 다이이찌산쿄는 8월 18일(목) 미국 자회사 플렉시콘이 발견하고 스위스 로슈가 개발 및 판매권을 갖고 있는 BRAF변이양성의 전이성 악성흑색종 치료제 ‘젤보라프’(Zelboraf, 성분명: 베무라페닙)에 대해 미국 FDA로부터 현지시각으로 17일 승인을 취득했다고 발표했다.

젤보라프는 앞으로 2주 이내에 발매될 예정으로 다이이찌산쿄INC와 제넨테크社(로슈의 미국 자회사)가 공동판촉활동에 나설 계획이다.

다이이찌산쿄에 따르면 미국의 신규 악성흑색종 환자 수는 연간 약 7만 명 이상(연간 사망자 수 약 8800명)으로 추정되며 그 악성흑색종 환자의 절반에서 BRAF단백질의 변이를 보인다고 한다.

BRAF단백질은 정상세포의 증식과 생존에 관여하는 ‘RAS-RAF 전달계’의 중요한 구성요소로서 이 단백질의 변이에 따라 전달계가 활성화되면 세포의 증식과 생존 제어가 불가능해진다.

젤보라프는 암의 성장을 촉진시키는 변이형 BRAF단백질을 선택적으로 저해하는 경구용 약제이며 다국적 제3상 임상시험(BRIM3) 결과 표준요법과 비교해 전생존기간 및 무진행생존기간에서 통계학적으로 유의한 결과를 나타냈다.

현재 젤보라프는 유럽에서 심사 중에 있으며 일본에서는 쥬가이제약이 2012년부터 제1상 임상시험을 시작할 예정이다.


 

기사제공 : jmp뉴스
전이성악성흑색종 치료제 개발...쥬가이제약
 
 
 
 
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