항응고제 프라닥사...심각한 출혈성 부작용

베링거, 사용 전 반드시 신장 기능 확인 당부

일본 베링거 인겔하임은 항응고제 다비가트란(상품명: 프라닥사)을 처방받은 ‘신장애가 있는 고령환자’에게서 심각한 출혈성 부작용이 발생함에 따라 의료관계자에게 ‘적절한 사용을 당부하는 문서’를 발행했다.

다비가트란은 비변막증성 심방세동환자에서 뇌와 전신 색전증의 발병을 억제하는 적응증을 갖고 있으며 올 3월에 발매되었다.

이 약은 신장배설형 약제이기 때문에 신기능에 장애가 있으면 약제의 혈중농도가 상승해서 출혈성 부작용이 발생하기 쉬워진다. 때문에 첨부문서에서는 고령자나 신장애가 있는 환자에게는 신중하게 투여할 것을 요구하고 있다.

이번에 베링거 인겔하임이 발행한 ‘적절한 사용을 위한 당부’에서 새롭게 주의를 권고한 것은 다음과 같다.

(1) 사용하기 전에는 반드시 환자의 신기능을 확인한다.

(2) 투석환자를 포함해 고도의 신장애(크레아티닌 클리어런스[Ccr]가 30mL/분 미만)환자에게는 투여를 금지한다.

(3) 중등도의 신장애(Ccr 30~50mL/분)환자 및 고령자에게는 다비가트란 1일 110mg 2회 투여를 고려해서 신중하게 투여해야 한다.

(4) 중대한 부작용의 사례 보고에서는 와파린에서 다비가트란으로 대체했을 때의 증례가 많기 때문에 와파린에서 대체할 때는 환자의 상태 등을 충분히 관찰해서 신중하게 투여해야 한다.

(5) 중대한 출혈성 부작용은 투여 후 약 1주일 이내(조기)에 많이 나타난다.

(6) 출혈이 계속되는 등의 증상이 보일 경우에는 그 즉시 주치의에게 연락하도록 환자에게 지도한다. 또한 병용이 금지된 약제에는 이트라코나졸, 병용을 주의해야 될 약제에는 아스피린, 클로피도그렐 등 혈소판응집억제작용이 있는 약제, 항응고제, 혈전용해제, 비스테로이드성항염증제(NSAIDs), 베라파밀 등의 P당단백억제제 및 유도제 등을 예로 들면서 주의를 촉구하고 있다.

또한 문서에서 중대한 부작용 사례를 제시해 예를 들면 신기능의 임상검사치로부터 투여 금지의 가능성을 부정할 수 없는 경우나 병용 주의 약제인 베라파밀과 병용할 때 다비가트란을 감량하지 않은 사례를 들어 신중히 투여해야 함을 다시 한 번 강조하고 있다.