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[일본간질학회] 신규간질치료제..단독 사용 적응증 승인 요망
기사입력 2011-06-30 오후 2:12:00 | 최종수정 2011-06-30 14:12

다제병용에 비해 안전성 면에서도 위험 낮아
일본간질학회는 호소카와 리쓰오 후생노동성장관에게 ‘신규간질치료제의 단독 사용 적응증 승인에 관한 요청서’를 27일자로 제출했다.

그 내용을 보면 외국에서 단독제제 치료의 적응증이 있는 간질치료제에 대해 ‘가능한 한 조기에 일본에서도 단독요법에 대한 적응증을 승인받을 수 있도록 강력히 요청하는 바이다’라고 학회로서 신규간질치료제의 단독요법을 위한 국내 임상시험 추진, 단독요법의 조기승인을 위한 원활한 심사를 요구하고 있다.

또한 2006년 이후 4개의 새로운 간질치료제가 승인받으면서 ‘이러한 신규간질치료제의 투여로 기존의 간질치료제로는 발작 억제 효과를 보지 못했던 환자들에게서 발작이 없어지는 경우도 있으며 일본의 간질치료방법이 크게 발전해 미국이나 유럽 수준에 다다르고 있다’고 설명하고 있다.

단, 일본에서는 이러한 적응증이 다른 제제와의 병용요법에서만 인정받고 있음을 지적했다.

한편 간질치료에서 약물상호작용 등 안전성 면에서도 다제병용에 비해 단독요법이 필요하다고 설명했다.

외국에서는 단독치료로 승인받거나 사용되고 있는 약제가 많은 것을 예로 들면서 일본인을 대상으로 이러한 약제를 사용하는 경우에도 ‘단독제제가 유효하다고 보며 안전성은 이미 다른 제제와의 병용요법 승인심사에서 평가받았고 단독제제가 다제병용보다도 안전성 면에서 위험이 적다’는 견해를 보였다.

그러면서 간질치료에서는 조기에 발작을 억제하고 없애는 것이 가장 중요하다고 강조하며 단독제제로 발작을 억제할 수 있는 증례가 증가하는 것은 의료경제를 위해서도 이점이 있다고 말했다.



기사제공 : jmp뉴스
 
 
 
 
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