일본 베링거 인겔하임 주의 촉구
경구용 직접 트롬빈 억제제인 다비가트란(dabigatran, 상품명: 프라닥사)을 제조 판매하는 일본 베링거 인겔하임은 시판 후 조사(PMS: Post Marketing Surveillance)에서 신장애가 있는 고령 환자에게서 중대한 출혈성 부작용이 발생한 것을 토대로 적절한 사용을 촉구했다.
다비가트란은 신장을 거쳐 배출되기 때문에 혈중농도 상승에 따라 출혈 위험이 증대될 가능성이 있어 투여 전 환자의 신기능을 확인하는 등의 주의가 필요하다.
심방세동환자는 질환의 특성상, 고령자에게서 많고 다비가트란을 투여하는 경우도 많다.
이번 베링거 인겔하임의 시판 후 조사에서 발생한 3건의 부작용 증례 모두 80대 심방세동환자에게서 일어난 것이었다.
때문에 본사는 출혈성 위험을 피하기 위해 (1)투여 전에 환자의 신기능을 반드시 확인한다 (2)투석환자를 포함한 중도의 신장애합병증(크레아티닌 클리어런스 30~50mL/분 미만)환자에게는 투여하지 않는다 (3)중등도 신장애합병증(크레아티닌 클리어런스 30~50mL/분)이나 고령자에게는 1회 110mg을 1일 2회 투여를 고려해서 신중히 투여해야 하는 등의 주의를 촉구했다.
또한 중대한 출혈성 부작용은 프라닥사 투여로부터 약 1주일 이내에 조기 발견되는 경우가 많아 베링거 인겔하임은 이 때 부작용 발생에 대한 주의도 당부했다.