의료관계자용 안전성정보 발신
美 FDA는 16일(목) 피오글리타존(상품명: 액토스)을 1년 이상 복용하면 방광암 발병 위험이 높아진다는 안전성정보를 발표했다.
또한 액토스와 함께 피오글리타존이 함유된 약제의 사용설명서에도 방광암 발병 위험에 관한 경고란을 추가했다.
이번 결정은 프랑스의 역학조사와 FDA에 따른 것으로 지난 2010년 9월 당시 FDA는 특정 그룹에서의 영향은 인정하지만 전체해석 결과로는 액토스의 1년 이상 복용과 방광암 발병 위험에 관련이 있다고는 말할 수 없다는 견해를 나타냈었다. 따라서 최근 프랑스의 처분 결정이 FDA의 결정에도 영향을 미친 것으로 보인다.
미국에서 2010년 1~10월까지 피오글리타존을 복용한 환자의 수는 약 230만 명에 이른다.
이번에 발표된 의료관계자용 안전성정보는 다음과 같다.
1. 방광암환자에게 피오글리타존의 사용을 금한다.
2. 방광암의 기왕력이 있는 환자에게 피오글리타존을 사용할 때는 혈당조절이 방광암 발병 위험보다 나은지를 심사숙고한 다음 주의해서 사용해야 한다.
3. 혈뇨, 급히 치료를 요하는 비뇨기 증상이나 등, 하복부 통증이 있는 즉시 알리도록 환자에게 설명한다.
4. 환자에게 피오글리타존을 처방할 때 복약 설명서를 읽도록 권장한다.
5. 피오글리타존과 관련된 부작용은 FDA에 보고한다.
美 FDA..피오글리타존 사용 경고 명기
美 FDA..피오글리타존 사용 경고 명기
- 기자명 jmp뉴스
- 입력 2011.06.16 10:57
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