액토스 처방 금지..PDMA 다케다 입장 표명

자기 판단으로 복약 중단 없어야
일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 지난 6월 10일(금) 프랑스에서 액토스의 사용을 제한한 것에 대한 입장을 발표했다.

9일(목) 프랑스 의약품청 Afssaps가 피오글리타존염산염을 유효성분으로 하는 의약품을 사용하는 환자에서 방광암 발병 위험에 관한 역학연구를 실시한 결과 신규 환자에게는 처방하지 않도록 한 것에 대해 PDMA는 일본 국내에서 이 유효성분이 함유된 약제를 사용하고 있는 환자에 대해 스스로 판단해서 복용을 중단하거나 감량하지 않도록 주의를 당부하고 주치의와 상담할 것을 권고했다.

현재 일본에서 승인된 피오글리타존 및 피오글리타존을 함유한 약제는 다음과 같다.
1. 액토스정
2. 액토스 OD정
3. 메탁트 배합정
4. 소니아스 배합정

피오글리타존과 방광암과의 연관성에 대해서는 승인 전 암 원성시험에서 수컷 래트(쥐)의 방광에서만 종양이 발견된 것이 발단이 되었다.

이에 대해 다케다약품공업은 래트의 특이적 소견과 견해를 바탕으로 FDA, EMA와 협의를 한 후 방광암과의 관계를 평가하기 위한 역학연구 ‘KPNC’를 실시하고 있다.

이 중간 결과는 2010년 영국에서 개최된 제26회 국제약제역학학회에서 발표되었고 2011년에는 Diabetes Care에 게재되었다.

KPNC의 층별분석에서는 치료기간이 길어질수록 방광암 발병 위험이 조금이지만 증가할 가능성이 있음을 시사했지만 주요 전체분석에서는 위험을 증대시킨다고는 말할 수 없다는 결과도 얻었다.(HR＝ 1.2[95%CI 0.9－1.5])

한편 이번에 Afssaps가 문제제기한 역학연구 ‘CNAMTS’는 프랑스 국내 데이터베이스에 들어있는 약 150만 명의 당뇨병환자(40~79세)에 관한 2006~2009년 데이터를 이용해 방광암 등 암 발생률을 비교한 후향성 코호트연구였다.

피오글리타존을 투여한 약 16만 명과 비투여환자 약 133만 명을 비교한 결과 방광암 발병율이 높다는 결과를 얻은 것이다.(HR＝ 1.22[95%CI 1.05－1.43])

액토스를 판매하고 있는 다케다약품공업도 같은 날 의사와 환자에게 자사의 입장을 설명하고 피오글리타존과 방광암과의 연관성에 대해 PMDA의 정보를 보고하면서 현재 평가를 실시하고 있다고 알렸다.

프랑스의 역학연구 ‘CNAMTS’의 성적을 자세히 분석함과 동시에 미국에서 실시 중인 역학연구 ‘KPNC’를 앞으로도 계속 진행해 액토스와 방광암과의 연관성에 대해서도 검증하겠다는 계획이다.

현재 액토스를 복용 중인 환자에 대해서는 의사 및 약사와 정보를 공유할 방침이며 장차 치료방침에 관해서는 본인의 판단으로 복용을 중단하지 않도록 하고 주치의와 상담할 것을 당부했다.