제2상 임상시험서 유효성 제시 실패
일본 다케다약품공업은 11일(수) 미국과 유럽, 일본에서 개발을 진행 중이던 신규 항응고제인 경구용 항Xa제 ‘TAK-442’에 대해 유효성과 안전성에서 그 대상과 프로파일을 달성하지 못했기 때문에 개발을 중지한다고 밝혔다.

다케다는 작년 10월 ‘TAK-442’의 개발에 관해 급성관동맥증후군(ACS; Acute Coronary Syndrome)을 대상으로 한 외국에서의 제2상 임상시험에서 유효성을 제시하지 못했다고 발표하고 그 결과를 받아들여 개발 중지를 결정하게 되었다.

이에 대해 다케다는 앞으로 중추신경계나 암, 면역, 비만 등 중점질환 영역에 자원을 배분해 나갈 방침이다.

투여가 간편한 신규 항응고제에 대해서는 기존의 와파린을 대체할 수 있는 신약 발매와 개발이 국내외에서 활발하게 진행되고 있다.

일본에서는 베링거 인겔하임 일본법인이 지난 3월에 직접 트롬빈 억제제(Direct thrombin inhibitor) ‘프라닥사’(Pradaxa, 성분명: dabigatran etexilate)를 발매했고 4월에는 다이이찌산쿄에서 항Xa제 ‘릭시아나’(Lixiana, 성분명: edoxaban tosilate hydrate)의 승인을 취득했다.

바이엘약품은 3월 말 항Xa제 ‘리바록사반’(rivaroxaban)의 승인을 신청했고 화이자와 브리스톨 마이어스 스퀴브도 항Xa제 ‘아픽사반’(apixaban)을 공동개발 중이다.

한편 아스텔라스제약은 지난 2월 항Xa제 ‘다렉사반’(darexaban, 개발번호:YM150)에 대해 의약품의료기기종합기구로부터 추가 시험이 필요하다는 견해를 듣고 승인 신청을 취소한 바 있다.


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