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美 FDA, 당뇨병치료제 ‘리나글립틴’ 승인
기사입력 2011-05-07 오전 9:13:00 | 최종수정 2011-06-17 오전 9:13:10

미국 FDA는 지난 5월 2일(월) 제2형 당뇨병을 대상으로 하는 DPP-4 억제제 ‘리나글립틴(Linagliptin)’을 승인했다.

리나글립틴은 인슐린 분비를 항진시키는 ‘글루카곤 유사 펩타이드-1(glucagon-like peptide-1, GLP-1)’를 분해하는 DPP-4을 선택적으로 저해해서 혈당을 개선시키는 약으로 1일 1회(5mg)의 경구투여용 당뇨병치료제이다. 현재 일본에서는 승인을 신청 중에 있다.

일본인대상 시험에서도 양호한 혈당조절 보여
리나글립틴은 독일의 베링거 인겔하임이 개발한 DPP-4 억제제로 베링거에 따르면 작년 제70회 미국당뇨병학회(ADA)에서 발표한 플라세보대조의 제3상 임상시험에서 리나글립틴의 단독투여와 메트포르민(metformin), 메트포르민+설포닐우레아(sulfonylurea, SU)제제, 피오글리타존(pioglitazone)과의 병용에 의해 양호한 혈당조절 개선 효과를 얻을 수 있었다.

[기준에서 평균HbA1c의 변화는 단독투여에서는 -0.69%(P<0.0001), 메트포르민과의 병용에서는 -0.64%(P<0.0001), 메트포르민+SU제제와의 병용에서는 -0.62%(P<0.0001), 피오글리타존과의 병용에서는 -1.06%이었다]

또한 일본인을 대상으로 한 플라세보 및 보글리보스 대조비교시험에서도 리나글립틴에 의한 양호한 혈당조절이 보였다.

한편 리나글립틴의 주요 부작용에는 상기도염, 콧물·코막힘, 인두통, 근육통, 두통이 있으며 그 발생빈도는 플라세보 그룹과 똑같았다. 한 가지 주의할 점은 (당뇨병성)케도산증, 제1형 당뇨병환자에게는 투여를 금한다.

미국에서의 리나글립틴 판매는 베링거 인겔하임과 일라이 릴리가 공동으로 실시하고 양사는 올해 초 1월에 당뇨병 영역에 대한 전략적 제휴관계를 구축하는데 합의했으며 현재 승인을 신청 중인 일본에서도 양사에 의한 판매 제휴가 이루어질 전망이다.

리나글립틴은 현재 일본과 유럽에서도 승인 신청 중이다.

한편 일본에서는 DPP-4 억제제로써 시타글립틴(sitagliptin), 빌다글립틴(vildagliptin), 알로글립틴(alogliptin)의 3가지 성분이 승인을 받았다.



기사제공 : jmp뉴스
獨 베링거잉겔하임과 美 일라이릴리 전략적 제휴
獨 베링거, 주력제품 호조 불구 매출 감소
 
 
 
 
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