일반 생약 위험도 분류 변경

제2류 123성분은 제3류, 제3류 5성분은 제2류로
일반의약품은 부작용의 위험 정도에 따라 분류되어 있어 현재 생약과 동식물 성분에 대해서는 245가지 성분이 제2류, 408가지 성분이 제2류보다 위험도가 낮은 제3류로 분류되어 있고 이러한 성분들이 배합된 제제는 배합된 성분 가운데 가장 위험도가 높은 성분에 맞춰 위험도 분류가 결정된다.

이에 대해 일본 후생노동성의 ‘일반의약품 위험도 구분 검증에 관한 워킹그룹(Working Group, 이하 WG)’은 25일(금) 제2류의 245성분 가운데 123성분을 제3류로, 제3류의 408성분 중 5성분을 제2류로 변경하는 재검토안을 작성했다.

WG는 재검토에 있어서 우선 각 성분에 대해 섭취 경험과 유해성분 정보 등을 바탕으로 ‘생약학적 평가’를 실시하고 대략적인 분류를 결정한 뒤 이러한 성분을 배합한 생약제제의 안전성을 검증하는 2단계 평가로 위험도 분류 재검토를 실시했다.

그 결과 제2류에서 제3류로 변경되는 것은 123가지 성분으로 그 중 51가지 성분에는 배합량에 상한선을 정해서 제한 범위 내를 초과할 경우에는 제2류로 취급하게 된다. 또한 특히 주의가 필요한 것은 제2류에서 지정제2류로 변경된 독성이 강한 알카로이드를 함유한 겨우살이(외용제 제외) 등 12가지 성분이다.

그 밖에 제3류에서 제2류로 변경된 알로에와 감초 등 4가지 성분들 또한 배합량에 상한선이 정해져 제한 범위 내일 경우는 제3류로 분류된다. 그리고 1가지 성분은 제3류에서 지정제2류로 변경됐다.