아스텔라스제약, 다렉사반 승인신청 취소

추가 시험 있지만 유효성과 안전성에는 문제없어
일본 아스텔라스제약은 2월 15일(화) 후생노동성에 하지정형외과 수술시행 환자 등의 정맥혈전색전증(VTE) 예방 적응증 승인신청을 했던 경구용 혈전치료제 ‘다렉사반(Darexaban Maleate, 개발번호:YM150)’에 대해 승인신청을 취소한다고 밝혔다.

이와 관련해 아스텔라스제약의 PM은 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 추가 시험을 요구받았다고 전하고 “자세한 사항은 말할 수 없지만 이번 승인신청 취소에 따른 다렉사반의 유효성과 안전성에 관한 문제는 관련없다”고 설명했다.

유럽에서는 제2상 임상시험을 실시 중에 있는 다렉사반의 VTE예방 적응증 이외에도 심방세동에 관한 혈전증 예방 적응증에 대해 유럽, 일본과 아시아에서 제2상 임상시험을 실시하고 있다. 또한 급성관증후군에 대한 개발에도 유럽에서는 제2상 임상시험을 진행 중이다.

아스텔라스제약은 유럽에서의 VTE예방 적응증의 개발과 상품화 및 세계적으로 심방세동을 대상으로 한 뇌경색예방 적응증의 개발과 상품화에 관해 타사와의 제휴를 검토하고 있다고 전했다.

향후 개발방침에 대해서는 신청을 취소한 일본에서의 VTE예방 적응증을 포함해 제휴교섭의 결과를 보고 재승인신청을 결정하겠다고 덧붙였다.