PMDA, 일본의 강점을 살린 독자적인 개발전략 필요

일본의 독자적인 강점과 약점을 바탕으로 한 전략이 필요
의약품의료기기종합기구(PMDA) regulatory science 추진부 연구과 우야마 요시아키 과장은 27일(목) 오사카후 도요나카시에서 열린 채도산학관연대심포지엄(오사카후 등 5단체 주최)의 강연에서 일본의 의약품 개발력 강화에는 미국과 유럽을 흉내 내거나 뒤를 쫓는 것이 아닌 일본 고유의 민족적인 요인을 바탕으로 한 다양한 개발·심사 경험과 화상분석기기의 높은 보급률 등 ‘일본 특유의 강점’을 살려서 독자적인 개발 전략을 구축해 나가야 한다고 역설했다.

일본의 의약품 개발 환경의 변천을 간략하게 설명한 우야마씨는 ICH에 의해 각종 국제 가이드라인이 보급된 1990년 이후 자국 내 제약회사들이 외국에서 개발을 추진하는 비율은 높아졌으나 세계의 의약품시장에서 일본이 차지하는 비율이 점점 줄어들었다고 설명하고 그 과정에서 대두된 ‘의약품 승인 지연 현상 (Drug lag)’에 대해서 PMDA의 심사체제 강화와 의료기관에서의 임상시험 기반 정비 등으로 유럽과의 시간차를 점차 줄여나가고는 있지만 라이프 사이언스를 지원하는 정부의 연구비 지출액에서 미국과 일본이 약 6배 정도의 차이가 나는 실상을 지적하며 “시간 단축만으로는 해결되지 않는다”고 말했다.

우야마씨는 또한 이러한 상황 속에서 일본이 세계에서 존재감을 높여가기 위해서는 “미국, 유럽과 똑같은 대응을 하는 것은 결코 소용이 없다. 일본의 독자적인 강점과 약점을 바탕으로 한 전략이 필요하다”고 강조했다.

그 구체적인 강점에 대해서는 소화기·대사영역, 피부과영역, 호르몬제영역 등에서의 우수한 개발실적, CT·MRI를 중심으로 하는 화상진단기기의 높은 보급률, 민족 고유의 특성을 고려한 개발과 심사실적 등을 약점으로는 자국 내 기업을 근간으로 하는 바이오의약품 개발의 수가 적다는 것을 열거했다.

더불어 일본이 독자성을 발휘하는 전략의 한 예로 특기 영역을 활용한 일본 기업들만이 만들어낼 수 있는 신약 창출, 화상분석 등을 활용한 이미징 바이오 마커의 확립, 아시아인들을 위해 의약품 적정 사용을 촉진시키기 위한 근거 수집을 제시했다.