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일본 의약품의료기기종합기구 검토 반영, 8일까지 의견 접수
기사입력 2018-04-24 오후 5:25:00 | 최종수정 2018-04-24 오후 5:25:06
▲ 다이이찌산쿄의 릭시아나의 이상반응에 '간질성 폐질환'이 추가된다./ 사진= 한국의약통신 DB

다이이찌산쿄의 NOAC(New Oral Anticoagulant, 신규 경구용 항응고제) 릭시아나(성분명 에독사반)의 이상반응에 '간질성 폐질환'이 추가된다.

식품의약품안전처는 20일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 에독사반 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가 변경이 필요하다고 판단해 허가사항 변경과 관련된 의견 제출을 요청한다고 밝혔다.

이에 따르면 릭시아나의 이상반응에 '간질성 폐질환'이 추가되어 '객혈 또는 폐포출혈이 때때로 동반되는 간질성 폐질환이 나타날 수 있다. 이 약 투여 시 임상증상(숨참, 호흡곤란, 기침, 발열 및 비정상 흉부음의 유무)을 충분히 관찰하고 필요 시 흉부 X선 검사, 흉부 CT 검사 등의 검사를 행한다. 검사 결과 간질성 폐질환이 의심되는 경우에는 즉시 이 약 투여를 중지하고 스테로이드 치료 등의 적절한 처치를 실시한다.'는 문구가 추가된다.

한편 이번 변경안에 검토의견이 있는 경우 오는 5월 8일까지 식품의약품안전처 의약품안전평가과에 제출하면 된다.

기사제공 : jmp뉴스
 
 
 
 
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