일본 후생노동성은 임상 현장에서 얻을 수 있는 전자의료정보인 ‘리얼월드데이터(RWD)’를 활용해 혁신적 의약품의 조기 실용화를 위한 구조를 정비한다.

또한 올해 RWD를 활용하여 임상평가에 관한 의약품 개발을 위한 가이드라인 제정 작업을 시작한다. 가이드라인을 바탕으로 제약회사가 RWD를 활용한 임상시험 및 개발을 실시함으로써 의약품 개발 비용의 절감과 피험자(환자)가 적은 질환의 의약품 개발을 기대한다. 

지금까지 난치병 및 희귀병 환자의 의약품 개발은 환자수가 제한되어 있기 때문에 많은 환자를 확보하여 약효 평가를 조사하는 비교대조시험 등의 실시가 어려웠다.

그러나 RWD를 제약회사 등이 적절하게 활용할 수 있도록 함으로써 비싼 비교대조시험 대신 소수의 환자를 대상으로 한 평가 실시를 기대할 수 있게 됐다.

가이드라인은 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 연계하여 책정한다. PMDA는 2018년에 협력의료기관 10개 곳에서 약 400만 명 이상의 의료정보를 제공하는 데이터베이스 시스템 ‘MID-NET'를 본격 운영할 예정이며, 이러한 데이터를 활용하는 방법을 검토할 생각이다.

후생노동성이 2017년 12월에 개정한 ‘의약품산업 강화 종합전략’에는 RWD의 활용에 의한 임상시험 및 시판 후 조사의 효율화, 저비용, 쾌속화가 중요하다고 나열하고 있다.

한편 미국과 유럽에서는 RWD를 활용한 효율적인 시험 실시와 의약품의 실용화를 촉진하는 구조 만들기가 진행되고 있다. 
< 출처: 닛칸코교신문>