오오츠카제약은 음주량을 감소하는 알코올 의존증치료제 ‘날메펜’의 일본 국내 3상 시험에 대해 주요평가 항목인 다량음주한 일수의 베이스라인부터 12주간의 변화량으로 날메펜 10mg군, 20mg군 모두 플라세보군과 비교해 유의차가 인정되는 결과를 얻었다고 발표했다.

이 시험은 검증시험과 장기투여시험으로 구성되었다. 검증시험은 알코올 중독 환자 660명을 대상으로 한 多시설공동 플라세보 대조 랜덤화 이중맹검시험 비교시험으로 심리사회적 치료병용, 날메펜 10mg/일 투여군, 20mg/일 투여군, 플라세보군으로 나누어 24주간 투여하고 유효성·안전성을 비교 검사했다.

또한 장기투여시험은 검증시험 종료 후에 지속적으로 동의를 받은 환자 400명을 대상으로 날메펜 20mg/일 군과 플라세보 군을 나눠 4주간 투여하고 장기의 안전성·유효성을 검토했다.

결과는 검증시험에서 날메펜군의 유의차가 인정되는 한편 장기투여군에서도 다량 음주한 일수, 총 음주량과 함께 시험 종료까지 감소가 지속되었다. 유해 현상은 오심, 부동성 어지럼등 등이 있지만 대부분 경도·중도로 발현률, 중증도가 높지 않았다.
< 출처: 야쿠지닛보>