일본 후생노동성은 각 의료기관의 의약품 부작용 보고가 실제보다 적다고 판단하고 부작용 보고에 적극적으로 참여할 것을 촉구하는 안내서를 의료기관에 발송했다.
이 안내서에는 부작용이 의심되는 사례를 빠짐없이 책임지고 일괄적으로 관리하는 부서 및 책임자를 배치하도록 촉구했다. 또 약국과 제휴하여 환자의 어지러움이나 휘청거림 및 두통 등을 확인하여 부작용이 원인인가를 조사하도록 촉구하고 있다.
의약품 부작용 보고는 의약품의기기법에 의하여 ①제약회사 등 기업이 의료기관 등으로부터 정보 수집하여 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 보고한다 ②의사 등 의료관계자가 PMDA에 직접 보고한다 는 두 가지 경로가 있다.
이 두 가지 보고방법 중 후생노동성은 의료기관 관계자의 직접 보고가 적은 것을 문제시하고 있다. 2015년의 경우를 보면 기업보고는 5만 977건인데 반해 의료관계자의 보고는 6,129건으로 8.3배의 차이가 있었기 때문이다. 후노성은 양측의 보고가 같은 정도여야 한다고 생각하고 있다.
이러한 불균형 문제가 일어나고 있는 배경에는 의료기관의 보고 체제가 아직까지도 제대로 갖추어져 있지 않는 등의 문제가 있기 때문이다. 이에 따라 후노성은 의료기관의 보고를 강화하기 위한 안내서를 작성하고, 부작용이 의심되는 정보를 일원적으로 관리하는 부서 및 책임자를 두도록 했으며, 의료안전 관리실 및 약제부 등이 그 역할을 맡는 것이 바람직하다고 밝혔다.
후노성에 따르면 복수의 의약품을 병용하는 환자에게 부작용이 일어난 경우 어느 의약품이 원인인지 특정할 수 없으며, 기업에서 보고하지 않는 케이스도 있다고 밝혔다.
이러한 문제점을 해소하기 위해 안내서에는 우선 PMDA로에 보고하는 것을 명확히 하고 있다. 안내서는 또 약국과의 연휴도 강화하고 있다. 환자의 남은 약을 확인을 할 때, 부작용에 관해서도 상황 확인을 하도록 요청했다. 구체적으로는 휘청거림이나 졸림, 이 때문에 다치는 경우가 없는지 물어보고 의료기관에 정보를 제공하도록 요구하고 있다.
< 출처: 니혼케이자이신문>