세계에서 가장 빠른 재생의료의 제품화와 안전성 확보를 목표로 하는 ‘의약품 의료기기법’과 ‘재생의료 안전성 확보법’이 일본에서 2014년 11월 25일을 기해 시행됐다. 일본 정부는 경제성장전략의 핵심 중 하나로 ‘재생의료’를 꼽고 있다. 의료연구의 사령탑인 일본의료연구개발기구(일본판 NIH)가 새해 4월에 출범될 예정이어서 새로운 제도의 시행은 일본 안팎에서 주목을 끌고 있다.
재생의료시장 2030년에 1.6조엔
최근 오사카시에서 개최된 아시아 세포치료학회. 조기승인제도의 실시에 관해 설명을 끝낸 일본 정부 담당자 앞에 해외기업의 연구개발 담당자들이 몰려들어 질문공세를 폈다.
재생의료란 질병이나 부상 때문에 결손된 신체 조직이나 장기의 기능을 회복시키는 의료를 말한다. 재생의료제품의 조기승인제도는 두가지법 중에서 ‘의약품 의료기기법’의 시행으로 시작됐다. 안전성의 확인 수준은 종전과 변함없지만 유효성이 추정되는 단계에서 제품을 조건부, 기한부로 조기승인 받을 수 있다. 그 후 환자가 사용하면서 효과를 확인해나간다는 시스템이다. 환자에게 제품이 조기 공급되는 동시에 기업이 개발한 제품을 조기단계부터 판매할 수 있어 수익을 확보하기 쉬워진다.
일본은 iPS(인공다능성줄기세포)를 사용해서 눈의 난치병을 치료하는 세계최초의 임상연구 수술을 이화학연구소가 시행하는 등 재생의료연구가 세계 선두 그룹이다. 그러나 미국과 한국에서는 화상치료용의 피부제품 등이 이미 실용화 되는 등 재생의료제품이 10품목 이상인데 비해 일본은 2품목만 보유하고 있다.
의약품과 의료기기 분야에서는 제품 승인이 구미각국에서 비해서 일본이 몇년 동안이나 지연되는 이른바 ‘드럭래그(drug-lag, 신약허가 지연)’ 또는 디바이스래그(device-lag)' 문제가 심각한데 후생노동성은 ‘재생의료분야에서 이와 같은 사태를 야기해서는 안된다’고 강조한다. 이번 법률 시행으로 기업이 유효성과 안전성을 조사하는 임상시험 개시부터 승인을 취득하기까지 기간이 종전의 5~8년 수준에서 3~4년 수준으로 단출될 전망이다.
해외기업이 일본에서 재생의료관련 사업을 시작하면 새로운 고용이 창출되는 것 외에도 세포배양액 등 일본산 관련제품과 기국의 매출이 늘어난다는 기대도 부풀어 있다. 일본경제산업성은 재생의료관련 일본시장 규모가 오는 2030년에는 지금은 60배인 1.6조엔으로 성장할 것이라고 전망했다.
한국에서 변형성슬관절증을 치료하기 위한 연골제품을 제조·판매하는 메디포스트(서울특별시)사는 일본 진출을 검토하고 있다(일본 요미우리 신문, 2014.11.26). 양윤송 사장은 “재생의료제품이 신속 승인되면 해외기업 진출이 수월해진다. 우리는 일본의 제휴상대를 찾고 있으며 이미 수개사와 접촉하고 있다”고 밝혔다.
2014년 11월 중순. 남자 테니스 투어전의 최종전. 일본 선수의 활약 소식 뒤로 톱 3위 내의 유명선수인 라파엘 나달 선수가 대회출전에 빠져 그의 동향이 주목을 끌었다. 특히 그가 ‘등의 치료를 위해 줄기세포를 쓰고 있다’는 뉴스가 퍼져있었던 상황. 어떤 줄비세포를 사용하는지, 과학적인 근거는 있는지, 도핑금지규칙에 저촉되지는 않는지 등 화제를 몰고 왔다.
외상과 사고 때문에 상처를 입을 몸을 수복하기 위한 재생의료는 첨단수법으로 각광받는다. 그러나 환자의 절박성을 앞두고 각국에서 ‘재생의료’라는 간판 아래 취해지는 일부 조치가 과학적 근거가 희박해 말썽이 되고 있다. 일본의 새로운 법은 모든 재생의료계획을 국가에 제출하도록 요구하고 있다. 국가가 재생의료의 내용을 파악해서 수면 하에 은근히 ‘재생의료’가 자행되는 난맥상을 미연에 방지하기 위함이다.
그러나 신기술의 영향을 예측하기 어렵다. 해외에서는 척수신경재생을 위해 코의 점막세포를 사용한 결과 이식한지 8년 뒤에 환자의 등허리에 코의 조직이 생겼다는 실패사례가 보고되고 있다.
과제는 비싼 치료비이다. 이화학연구소와 첨단의료센터병원은 세계최초로 iPS세포를 사용하는 가령황반변성의 안과치료의 임상연구를 시작했지만 첫째 환자 치료에만 장치비용을 포함해 3000만엔(3억원)이 소요됐다. 재생의료가 일부 부유층을 위한 특수치료에 그친다는 회의적인 견해를 피력하는 연구자도 있다.
일본은 재생의료에 쓸 수 있는 세포 등의 제품을 아직도 2품목밖에 탄생시키지 못했다. 이번 법 시행을 계기로 신기술이 제대로 육성될 수 있을지 세계의 주목이 쏠리고 있다.