지혈제를 연내 개발, 5년 뒤 대량 생산
교토(京都)대학과 도쿄대학의 연구그룹이 설립한 벤처기업이 모든 세포로 변화되는 iPS(인공다능성 줄기세포)를 이용해 지혈제를 생산하기로 했다.
연내에 그 생산기술을 개발 확립하고 2015년에 임상시험을 실시. 2018년에는 일본과 미국에서 판매할 예정이다. 지혈제를 안정적으로 공급해 바이러스 등의 감염리스크를 감축시키려는 것이 이 사업의 목적이다.
iPS세포를 바탕으로 개발된 의약품이 대량 생산되는 것은 세계 첫 케이스가 될 것이며 신약개발 분야에서의 iPS세포 활용이 확산될 전망이다.
외과 수출 등에 쓰이는 지혈제는 헌혈에서 수집된 혈액을 원료로 삼는 ‘혈액제제’ 중의 하나이며 제공자로부터 병원체가 제품에 혼입될 리스크가 항상 뒤따른다. 혈액제제는 과거에 ‘약화에이즈’나 ‘약화간염’등 말썽을 부려왔다. 그 후 일본에서도 안전성 대책을 강구해왔지만 혈액제제 투여에 따른 감염증 발생은 그칠 줄 몰랐다. 헌혈에만 의존하기 때문에 혈액의 안정적 확보도 과제이다.
쿄토대와 도쿄대의 연구그룹이 공동 설립한 바이오벤처 ‘메가카리온’은 iPS세포를 사용해 지혈제의 품질 향상을 기할 수 있다. iPS세포를 지혈제 주요성분인 혈소판을 만드는 세포로 바뀌게 한다. 다음에 그 세포를 무한증식 시켜서 혈소판을 대량 생산토록 한다.
iPS 세포를 사용하면 헌혈에 의지할 것 없이 지혈제 주요성분인 혈소판을 제조할 수 있고 지혈제 분량도 확보할 수 있다. 헌혈 경유 바이러스 혼입 리스크도 막을 수 있다.
이 벤처기업은 연내에 교토대학 내에 연구시설을 신설. 미국 식품의약청(FDA)과 일본 후생노동성의 인가를 얻어 2015년 이후부터 일본, 미국 양국에서 임상시험을 실시한다.
안전성과 효과가 입증되면 2018~2020년도를 목표로 양국에서 실용화시킬 계획이다.