베링거잉겔하임, 파킨슨병 치료제
일본 후생노동성 의약식품국은 최근 ‘의약품·의료기기 등 안전성 정보’ 사례를 발표 하고 중요한 부작용에 관해 경고했다.
프라미펙솔 염산염
-판매명 : ① 비씨프롤정 0.125mg, 동정 0.5mg(일본 베링거잉겔하임)
② 미라펙스 LA정 0.375mg, 동정 1.5mg(일본 베링거잉겔하임) 미라펙스서방정
-약효분류 : 항파킨슨제
-효능 또는 효과 : ① 1. 파킨슨병 2. 중등도에서 고도의 특발성 레스트레스렉증후군(하지정지불능증후군) ② 파킨슨병
<사용상의 주의(밑줄 부분 추가 개정)>
[부작용(중대한 부작용)]
항이뇨호르몬부적합분비증후군(SIADH) : 저(低)나트륨혈증, 저침투압혈증, 요중나트륨 배설량의 증가, 고장뇨(高張尿), 경련, 의식장애 등을 수반하는 항이뇨호르몬부적합분비증후군(SIADH)이 나타나는 경우가 있으므로 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 수분 섭취 제한 등 적절한 조치를 취할 것.
횡문근융해증(橫紋筋融解症) : 근육통, 탄력감, CK(CKP)상승, 혈중 및 뇨중미오글로빈 상승을 특징으로 삼는 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취할 것. 도한 횡문근융해증에 의한 급성신부전의 발증에 주의할 것.
<참고>
최근 3년 6개월 간의 부작용보고(인과관계를 부정할 수 없는 것)의 건수[2009년 4월1일~2013년 9월28일]
■ 항이뇨호르몬부적합분비증후군(SIADH)관련 증례: 1예(그 중 사망 0예), [2009년 4월1일~2012년 10월1일]
■ 횡문근융해증 관련 증례 : 3예(그 중 사망 0예)
관계기업이 추산한 개략적인 연간 사용자수: ① 약 8만 3000여명(2011년 10월~2012년 9월) ② 약 1만명(판매개시~2012년 9월)
판매개시 : ①2004년 1월 ② 2011년 7월
<국내 제품>
미라펙스(Pramipexole) 정 바이엘 코리아