중독성표피회사융해증 발현 4명 중 1명 사망
일본 후생노동성 의약식품국은 최근 ‘의약품·의료기기 등 안전성 정보’ 사례를 발표 하고 중요한 부작용에 관해 경고했다.
모가므리즈맙(유전자변형)
-판매명 : 포테리지오 점적정주(點滴靜注) 20mg(코와핫코키린)
-약효분류 : 기타의 종양용약
-효능 또는 효과 : 재발 또는 난치성 CCR4양성의 성인 T세포 백혈병림프종
<사용상의 주의(밑줄 부분 추가 개정)>
[경고]
중독성표피회사융해증(Toxic Epidermal Necrolysis : TEN), 피부점막안증후군(Stevens-Jhonson 증후군) 등의 전신증후군을 수반하는 중도의 피부장애가 보고되었으므로 본제 투여 개시 때부터 피부과와 연대해서 치료 할 것. 그리고 다음 사항에 주의할 것.
(1) 중도의 피부장애가 본제 투여 중뿐만 아니라 투여 종료 후 수주일 이후에도 발현되는 것이 보고되었기 때문에 관찰을 충분히 할 것.
(2) 피부장해발현 초기부터 적절한 조치(부신피질호르몬제, 항알레르기제, 항히스타민제의 사용 등)를 취할 것. 중도의 피부장애가 발현했을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취할 것.
[부작용(중대한 부작용)]
중도의 피부장애: 중독성표피회사융해증(Toxic Epidermal Necrolysis : TEN), 피부점막안증후군(Stevens-Jhonson 증후군), 발진 등이 본제 투여 중 또는 투여 종료 후에 나타나는 경우가 있다. 피부장애 발현 조기부터 적절한 조치(부신피질호르몬제, 항알레르기제, 항히스타민제 등의 사용 등)를 취할 것.
중도피부장애가 발현됐을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취할 것.
<참고>
최근 약 5개월 간(판매개시~2012년 10월31일)의 부작용보고(인과관계를 부정할 수 없는 것)의 건수
■ 중독성표피회사융해증 관련 증례 : 4예(그 중 사망 1예)
관계기업이 추산한 대략적인 연간 사용자수: 약 380명(판매개시~2012년 10월)
판매개시: 2012년 5월