유전자 치료제, '콜라테진' 장기적으로도 양호

12월 2일(목) 일본의 바이오벤처기업인 안제스MG가 개발 중인 유전자 치료제 ‘콜라테진’에 대해 ‘장기적으로도 좋은 결과가 기대된다’고 발표했다. 폐색성동맥경화증 환자를 대상으로 한 자국내 3상 임상시험에서 장기적인 성적을 받았기 때문이다.

폐색성동맥경화증은 고혈압, 지질이상, 당뇨병 등에 따라 혈액의 흐름이 나빠져서 근육이나 피부조직에 혈액이 부족해져 생기는 질환으로 심한 경우 하지에 부패가 일어나 하지절단을 해야 한다.

3상 임상시험 결과에 따르면 치료를 하지 않으면 팔다리를 절단해야 하는 ‘중증하지허혈’이라고 진단받은 환자들 중 ‘콜라테진’을 투여한 환자의 하지절단율은 1년 후 5.4%, 2년 후 5.4%, 3년 후 9.2%로 나타났다. 또한 유전자 치료로 인한 중대한 유해사고 발생은 없었다. 일반적인 중증하지허혈환자의 1년 후 하지절단율은 약 30%라고 한다.

‘콜라테진’은 새롭게 혈관을 만들어내는 작용을 가진 간세포증식인자(HGF)를 생산하는 유전자를 근육 속에 주사해 허혈 상태를 개선한다.

2008년 3월 일본 국내 최초의 유전자 치료제로써 말초혈관질환 (폐색성동맥경화증, 버거씨병)을 적응증 승인을 신청했다.

그러나 올해 9월 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 추가 임상 데이터를 요구받은 안제스MG는 일단 신청을 취하하고 구미에서 실시할 예정인 다국가 공동 3상 임상시험에 일본도 참가함으로써 국내에서의 조기 승인 취득을 목표로 하고 있다.