일본서 발생자 2명 중 1명 사망

일본 후생노동성 의약식품국은 최근 ‘의약품·의료기기 등 안전성 정보’ 사례를 발표 하고 중요한 부작용에 관해 경고했다.

[테라프레빌]

 -판매명  : 테라빅정 250mg(다나베 미츠비시제약)
 -약효분류 : 항바이러스제
 -효능 또는 효과 : 세로그룹Ⅰ(제노타입Ⅰ)(Ⅰa) 또는 Ⅱ(1b)의 C형 만성간염에 있어서 다음 중 하나의 바이러스 혈증 개선
(1) 혈중 HCV RNA 량이 높은 수치인 미치료 환자
(2) 인터페론제제의 단독요법, 또는 리바비린과의 병용요법에서 무효 또는 재발 된 환자

<사용상의 주의(밑줄 부분 추가 개정 부분)>

[경고]
본제는 페그인터페론알파-2b(유전자 변경) 및 리바비린과의 병용투여에 의한 중독성 표피회사융해증(Toxic Epidermal Necrolysis : TEN), 피부점막안증후군(Stevens-Jhonson 증후군), 약제성과민증증후군(Drug-induced hypersensitivity Syndrome : DIHS) 등의 전신증상을 수반하는 중증의 피부 장애를 발현할 우려가 있기 때문에 다음 사항에 주의할 것. 한편 본제는 피부과의사와 연대해서 사용할 것.

[중요한 기본적 주의]
본제는 페그인터페론알파-2b(유전자변형) 및 리바비린과의 병용에 의해서 중독성표피회사융해증(Toxic Epidermal Necrolysis : TEN), 피부점막안증후군(Stevens-Johnson 증후군), 약제성과민증증후군(Drug-induced hypersensitivity Syndrome : DIHS) 등의 전신증상을 수반하는 중증의 피부장애가 발현될 우려가 있으므로 주의할 것.

중증의 피부장애가 나타난 경우, 또는 이런 증상이 의심될 경우(수포 표피박리 점막미란 궤양 안질 발진에 관련된 현저한 전신증상의 발현 등)에는 본제, 페그인터페론알파 2-b(유전자변형) 및 리바비린의 투여를 즉시 중지하고 피부과의사에게 진료 받도록 하는 등 적절한 조치를 강구할 것.

[부작용(중대한 부작용)]
중독성표피회사융해증(Toxic Epidermal Necrolysis : TEN), 피부점막안증후군(Stevens-Jhonson 증후군), 다형홍반(多形紅斑): 중독성표피회사융해증, 피부점막안증후군, 다형홍반이 나타나는 수가 있으므로 관찰을 충분히 하고 발열 수포 표피박리 점막의 미란, 궤양 안질 등이 나타났을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취할 것.

<참고>
최근 약 1년간(판매 개시, 2012년 10월19일)의 부작용보고(인과관계를 부정할 수 없는 것)의 건수
■ 중독성표피회사융해증 : 2예(이 중 사망 1예)
관계기업이 추산한 개략적인 연간 사용자 수 : 약 6900명
판매개시 : 2011년 11월

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